For foreign investors
Key facts for KBLI 21011
The essentials a foreign investor needs to know before reading the rest of this page.
§ 01
Status investasi (lokal)
Regulasi BUPM (Bidang Usaha Penanaman Modal) Indonesia menempatkan kode ini dalam salah satu dari lima kategori. Untuk perusahaan dengan pemegang saham WNI, batasan investasi asing dan ketentuan khusus PMA tidak berlaku — aturan di bawah mencakup yang relevan untuk operator lokal.
Status · Terbuka untuk modal lokal
Sepenuhnya terbuka untuk investasi lokal
KBLI 21011 tidak memiliki batasan investasi untuk perusahaan milik Indonesia. PT lokal dengan pemegang saham WNI 100% dapat beroperasi di kegiatan ini secara langsung. Persyaratan perizinan di bawah berlaku seragam tanpa memandang nasionalitas modal.
Tersedia untuk perusahaan 100% milik Indonesia (PT lokal). Tidak ada batasan kepemilikan asing yang berlaku, tidak ada kewajiban pelaporan LKPM, dan aturan modal disetor IDR 2,5 miliar untuk PMA tidak berlaku — modal disetor ditentukan oleh para pendiri di akta. Aturan khusus sektor di atas tetap berlaku jika relevan.
Catatan. Insentif ini khusus PMA. PT lokal tidak memenuhi syarat — kerangka pajak Anda adalah PPh Final 0,5% di bawah PP 55/2022.
§ 02
Panduan khusus Farmasi
Konteks sektor yang berlaku untuk KBLI 21011 di luar proses OSS umum. Konfirmasi dengan kementerian terkait sebelum komitmen modal.
Regulator utama
Kementerian Kesehatan (Kemenkes) / BPOM
- ·Sertifikasi CPOB wajib untuk semua fasilitas produksi.
- ·Izin Edar BPOM (NIE) dibutuhkan untuk setiap SKU produk.
- ·Modal asing di farmasi bermerek terbuka hingga 100%; obat generik mungkin memiliki persyaratan mitra lokal.
- ·Manufaktur vaksin dilindungi strategis; partisipasi asing sering via JV dengan Bio Farma.
§ 03
Halal certification
Indonesia requires BPJPH Halal certification for an expanding range of consumer-product categories. This KBLI's activities fall in scope — see what's required and when.
BPJPH certification required
Halal certification is rolling in for pharmaceuticals.
OTC pharma mandatory by October 2029
OTC pharmaceuticals must hold Halal certification by October 2029; prescription drugs follow by 2034. The bar for pharma is high — every excipient, gelatin source, and processing aid must trace back to Halal-certified suppliers. Plan an 8-12 month certification project. We coordinate BPJPH alongside the BPOM marketing authorisation that any pharma product needs anyway.
- 01
Audit & gap analysis
Review your formulation, supply chain, and facility against BPJPH criteria. Identify ingredients or processes that need swapping.
- 02
LPH inspection
An accredited Halal Inspection Body (LPPOM-MUI is the largest) audits the facility and reviews documentation.
- 03
BPJPH issuance
The Halal certificate is issued under the BPJPH register and the Halal label can be applied to packaging.
Halal certification is a core Emerhub service. We've handled BPJPH projects for foreign-brand food, cosmetics, and pharma operators across Indonesia — including supply-chain re-sourcing where needed. Bundle it with your PT PMA setup and we coordinate both timelines.
Talk to a Halal advisor§ 05
How we handle your KBLI 21011 setup
Emerhub is a corporate-services provider in Indonesia. We do the legal and regulatory legwork for foreign investors so you can focus on the business itself. Here's what the engagement looks like.
§ 08
Licensing requirements in detail
Specific permits, application requirements and ongoing obligations vary by business scale and the sub-activity within this KBLI. We file these on your behalf — this section is for transparency on what we'll be handling. Switch between scales below; by default we show Large (the PMA scale).
Yang dibutuhkan untuk beroperasi
NIB
Preparation only — additional permit needed below
Operating License (Izin)
Important: NIB is issued for the preparation stage. Commercial operation requires a full Operating License (Izin) issued by the competent ministry after a substantive review of the operator's capability, facility, and compliance. Operating with NIB alone exposes the entity to penalties, blacklisting, and contract invalidation.
Processing time
7Days
Statutory turnaround
Persyaratan permohonan
6Dokumen dan kapabilitas yang harus dipenuhi pada saat pendaftaran
- 01Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
- 02Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
- 03Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran
- 04Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku, b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
- 05$47
- 06Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu
Kewajiban berkelanjutan
14Kewajiban kepatuhan dan pelaporan selama operasional
- 01Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
- 02Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
- 03Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
- 04Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
- 05Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
- 06Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)
- 07Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
- 08Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan
- 09Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi Bahan Obat
- 10Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan
- 11Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan
- 12Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
- 13Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
- 14Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi
Otoritas penerbit
Otoritas yang menerbitkan izin tergantung pada situasi Anda.
| Otoritas | Berlaku saat |
|---|---|
| Menteri/Kepala Badan | Seluruhnya |
| Menteri/Kepala Badan | PMA |
§ 05
Auxiliary permits (PB UMKU)
PB UMKU permits sit on top of the main NIB and Sertifikat Standar — each is issued by a different ministry, and only when a specific operational activity is performed. This KBLI carries 3 candidate permits across 2 regulators; most operations only need a handful. Emerhub maps your operation to the exact set, files them, and tracks renewals.
Pharmaceuticals
2 permitsBPOM (National Agency of Drug & Food Control). Applies to drugs, processed food, traditional medicine, cosmetics, and health supplements — produced, imported, repackaged, or distributed for human consumption. BPOM is the gating regulator; product registration is required before any commercial sale.
Industry & Materials
1 permitMinistry of Industry. Applies to specific manufacturing activities — basic chemicals, optical/magnetic media, regulated industrial materials — that need a Ministry of Industry compliance certificate beyond the standard NIB.
Bicara dengan Emerhub
Pendirian PT lokal Anda untuk KBLI 21011, ditangani end-to-end.
Layanan pendirian PT lokal kami menangani akta notaris, NIB OSS, NPWP, dan layanan kepatuhan bulanan. Untuk UMK dengan pemegang saham 100% WNI.