Minister of Health Regulation No. 28 of 2022 on Changes in Classification, Restrictions, and Categories of Medicines
© 2026 KBLI.CO.ID. Hak cipta dilindungi.
Ringkasan plain-English atas substansi peraturan dan dampaknya pada operasi PT PMA.
Minister of Health Regulation No. 28 of 2022 outlines the changes in the classification, restrictions, and categories of medicines in Indonesia. This regulation is significant for pharmaceutical companies, healthcare providers, and foreign investors in the health sector. It affects how medicines are categorized, which can impact their availability and market access. Key obligations under this regulation include compliance with the new classifications and restrictions, which may require companies to adjust their product offerings and marketing strategies. The regulation interacts with existing laws on drug safety and efficacy, ensuring that all medicines meet the required standards before they can be marketed. Companies must stay informed about these changes to ensure compliance and maintain their licenses. This regulation is part of Indonesia's broader efforts to improve healthcare quality and access, aligning with international standards while considering local needs.
Klasifikasi usaha Indonesia yang secara eksplisit dirujuk atau diatur oleh peraturan ini.
Klik kode untuk melihat profil KBLI lengkap — risiko, kepemilikan asing, perizinan, dan biaya pendirian.
Teks lengkap diekstrak dari PDF resmi (9K karakter). Untuk dispute hukum, rujuk sumber resmi JDIH BPK di tautan bawah.
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.1005, 2022 KEMENKES. Perubahan. Obat. Penggolongan. Pembatasan. Kategori. Pencabutan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 28 TAHUN 2022 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN, DAN KATEGORI OBAT DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa untuk menjamin keselamatan pasien dan melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, serta meningkatkan akses masyarakat terhadap obat yang aman, bermutu, dan bermanfaat, perlu disusun perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategori obat berdasarkan risiko keamanan dan manfaat; b. bahwa Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat, perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, kebutuhan hukum, dan kebijakan nasional; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat; Mengingat : 1. Pasal 17 ayat (3) Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; 2. Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonanntie, Staatsblad 1949:419); 3. Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916); 4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 5. Peraturan Presiden Nomor 18 Tahun 2021 tentang Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 83); -- 1 of 8 -- 2022, No.1005 -2- 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2022 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 156); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN, DAN KATEGORI OBAT. Pasal 1 Dengan Peraturan Menteri ini, ditetapkan perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategori obat sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Pasal 2 (1) Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, obat yang telah disetujui pendaftarannya sesuai dengan penggolongan dan pembatasan obat sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini dinyatakan masih tetap berlaku. (2) Penggolongan dan pembatasan obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini sesuai dengan batas waktu penyesuaian sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat. (3) Penggolongan dan pembatasan obat Oxygen harus disesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini paling lambat 2 (dua) tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan. Pasal 3 (1) Ketentuan mengenai perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategori obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1, untuk selanjutnya ditetapkan dengan Keputusan Menteri. (2) Perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategori obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan berkoordinasi dengan Kementerian/Lembaga terkait. Pasal 4 Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 32), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 5 Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. -- 2 of 8 -- 2022, No.1005 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 September 2022 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd BUDI G. SADIKIN Diundangkan di Jakarta pada tanggal 30 September 2022 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd YASONNA H. LAOLY -- 3 of 8 -- 2022, No.1005 -4- LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 28 TAHUN 2022 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN, DAN KATEGORI OBAT DAFTAR PERUBAHAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN, DAN KATEGORI OBAT 1. Perubahan Penggolongan Obat NO NAMA GENERIK OBAT GOLONGAN SEMULA GOLONGAN BARU PEMBATASAN 1 Terbinafine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal untuk kulit Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 10 g 2 Famotidine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul 3 Diclofenac diethylamine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal, kadar ≤1% 4 Selenium Sulfide Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal untuk ketombe Kadar > 1 % dan tidak lebih dari 2,5% 5 Piroxicam Obat Keras Obat Bebas Terbatas a. Sediaan topikal, kadar ≤ 0,5% 6 N- Acetylcysteine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sediaan oral, kadar ≤ 200 mg per takaran 7 Bifonazole Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 15 g & botol 15 ml -- 4 of 8 -- 2022, No.1005 8 Cetirizine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul kadar ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 9 Loratadine Obat Keras Obat Bebas Terbatas tablet kapsul kadar ≤ 10 mg kemasan tidak lebih dari 10 tablet kapsul Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 10 Fexofenadine HCl Obat Keras Obat Bebas Terbatas Tablet, Kadar ≤ 60 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, indikasi hanya untuk allergic rhinitis, serta penggunaan untuk dewasa dan anak diatas 12 tahun 11 Tolnaftate Obat Bebas Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤1% 12 Lidocaine Obat Bebas Terbatas Obat Keras - 13 Benzocaine Obat Bebas Terbatas Obat Keras - 14 Oxygen Obat Bebas Terbatas Obat Bebas Sebagai pembantu untuk mengembalikan kadar oksigen tubuh pada tingkat normal saat tubuh kekurangan oksigen seperti setelah kelelahan, olahraga berat, stres, pada tempat tinggi, kualitas udara yang buruk. Tidak untuk pengobatan medis. Kadar ≥ 95%, dalam kemasan kaleng dengan isi tidak -- 5 of 8 -- 2022, No.1005 -6- lebih dari 600 mL 2. Perubahan Pembatasan Obat NO NAMA GENERIK OBAT GOLONGAN PEMBATASAN 1 Bromhexine Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul ≤ 8 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 4 mg/5ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 2 Diphenhydramin e Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul ≤ 25 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 12,5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 3 Docusate Sodium Obat Bebas Sediaan oral: Tablet, kapsul: <100 mg, kemasan tidak lebih dari 6 tablet, kapsul. Dalam hal kapsul 100 mg termasuk obat bebas terbatas. Tetes telinga: Kadar ≤ 0,5% Tidak boleh dipakai lebih dari 2 hari berturut-turut Tidak boleh untuk perforasi (pecahnya gendang telinga) 4 Ibuprofen Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul: ≤ 200 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 100 mg/5ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml -- 6 of 8 -- 2022, No.1005 5 Mebendazole Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul ≤ 500 mg Sirup, suspensi ≤ 100 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml 6 Ketoconazole Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar < 2% 7 Tioconazole Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar < 2% 8 Benzoyl peroxide Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal untuk acne (jerawat) Kadar ≤ 10%, kemasan tidak lebih dari tube 5 g 9 Dexpanthenol Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal untuk kulit, kadar < 5% 10 Ranitidine Obat Bebas Terbatas Tablet ≤ 75 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet Sirup ≤ 75 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml. Hanya untuk dewasa dan anak lebih dari 12 tahun 11 Triprolidine Obat Bebas Terbatas Kombinasi tripolidine dengan pseudoephedrine, dengan kadar pseudoephedrine ≤ 30 mg per takaran 12 Dexbrompheni- ramine Maleate Obat Bebas Terbatas Tablet ≤ 2 mg, kemasan tidak lebih dari 20 tablet. Sirup ≤ 2 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml. -- 7 of 8 -- 2022, No.1005 -8- 13 Theophylline Obat Bebas Terbatas Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet. 14 Aminophylline Obat Bebas Terbatas Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet. 3. Perubahan Kategori Obat NO ZAT AKTIF KATEGORI KATEGORI BARU 1 Vitamin E Obat Bebas Terbatas Suplemen Kesehatan 2 Cetrimide Obat Bebas Terbatas Alkes/PKRT 3 Chlorhexidin Obat Bebas Alkes/PKRT MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd BUDI G. SADIKIN -- 8 of 8 --
Untuk pekerjaan kepatuhan dan dispute, rujuk teks asli Bahasa Indonesia.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28 Tahun 2022 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat
tentang KESEHATAN
Emerhub adalah penyedia jasa korporat berlisensi di Indonesia. Kami menangani pendirian PT PMA, pengajuan NIB OSS, izin sektoral, LKPM, dan semua kepatuhan yang dipicu oleh Other 28/2022. Dapatkan penawaran spesifik untuk situasi Anda.
Format sitasi untuk legal brief, paper akademik, atau artikel jurnalisme.