For foreign investors
Key facts for KBLI 21015
The essentials a foreign investor needs to know before reading the rest of this page.
§ 01
Status investasi (lokal)
Regulasi BUPM (Bidang Usaha Penanaman Modal) Indonesia menempatkan kode ini dalam salah satu dari lima kategori. Untuk perusahaan dengan pemegang saham WNI, batasan investasi asing dan ketentuan khusus PMA tidak berlaku — aturan di bawah mencakup yang relevan untuk operator lokal.
Status · Terbuka untuk modal lokal
Terbuka untuk modal lokal, dengan ketentuan sektor
KBLI 21015 terbuka untuk perusahaan dengan pemegang saham Indonesia. 1 item sub-kegiatan yang tercantum di bawah memiliki ketentuan sektor atau dicadangkan untuk koperasi/UMK — relevan jika operasi Anda termasuk di dalamnya, namun sisa kegiatan tidak dibatasi untuk operator lokal.
Aturan sub-kegiatan
Wajib kemitraan UMK / koperasi
1- Industri alat kesehatan kelas AKemitraan dengan Koperasi dan UMKMSektor: Health
Catatan. Insentif ini khusus PMA. PT lokal tidak memenuhi syarat — kerangka pajak Anda adalah PPh Final 0,5% di bawah PP 55/2022.
§ 02
Panduan khusus Farmasi
Konteks sektor yang berlaku untuk KBLI 21015 di luar proses OSS umum. Konfirmasi dengan kementerian terkait sebelum komitmen modal.
Regulator utama
Kementerian Kesehatan (Kemenkes) / BPOM
- ·Sertifikasi CPOB wajib untuk semua fasilitas produksi.
- ·Izin Edar BPOM (NIE) dibutuhkan untuk setiap SKU produk.
- ·Modal asing di farmasi bermerek terbuka hingga 100%; obat generik mungkin memiliki persyaratan mitra lokal.
- ·Manufaktur vaksin dilindungi strategis; partisipasi asing sering via JV dengan Bio Farma.
§ 03
Peraturan yang mengatur KBLI 21015
Status terkini, fokus regulasi, dan kaitannya dengan izin sektoral PB UMKU di bawah. Klik peraturan untuk membuka ringkasan plain-English.
- President of the Republic of Indonesia
- House of Representatives of the Republic of Indonesia
- Indonesia, Kementerian Kesehatan
§ 04
How we handle your KBLI 21015 setup
Emerhub is a corporate-services provider in Indonesia. We do the legal and regulatory legwork for foreign investors so you can focus on the business itself. Here's what the engagement looks like.
- 1
Confirm the optimal structure for your business
2–3 business daysWe confirm KBLI 21015 is the right primary code for your business, advise on secondary codes you may also need, and finalize the holding structure with you before any filing.
What we need from you- Founders' passport copies and proof of residence
- Intended share split and board composition
- 2
Incorporate your PT PMA
7–10 business daysWe draft the Articles of Association before a notary, register the entity with the Ministry of Law & Human Rights (Kemenkumham), and obtain the company's tax ID (NPWP). Under BKPM Reg. 5/2025, paid-up capital is IDR 2.5 billion (~USD 160K) — the cash actually deposited at incorporation. The IDR 10 billion+ figure many sources still cite is the total investment commitment per KBLI, realised over time via your LKPM reports.
Get an exact quote and timeline for KBLI 21015, scoped to your specific business plan.
Request a quote§ 07
Licensing requirements in detail
Specific permits, application requirements and ongoing obligations vary by business scale and the sub-activity within this KBLI. We file these on your behalf — this section is for transparency on what we'll be handling. Switch between scales below; by default we show Large (the PMA scale).
Yang dibutuhkan untuk beroperasi
NIB
Preparation only — additional permit needed below
Operating License (Izin)
Important: NIB is issued for the preparation stage. Commercial operation requires a full Operating License (Izin) issued by the competent ministry after a substantive review of the operator's capability, facility, and compliance. Operating with NIB alone exposes the entity to penalties, blacklisting, and contract invalidation.
Processing time
7Days
Statutory turnaround
Persyaratan permohonan
8Dokumen dan kapabilitas yang harus dipenuhi pada saat pendaftaran
- 01Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
- 02Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
- 03Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM /atau b. Penanggung Jawab Bagian pemasaran
- 04Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
- 05Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja
- 06Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi
- 07Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
- 08Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Kewajiban berkelanjutan
6Kewajiban kepatuhan dan pelaporan selama operasional
- 01Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
- 02Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
- 03Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
- 04Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
- 05Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)
- 06Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
Otoritas penerbit
Otoritas yang menerbitkan izin tergantung pada situasi Anda.
| Otoritas | Berlaku saat |
|---|---|
| Menteri/Kepala Badan | Seluruhnya |
| Menteri/Kepala Badan | PMA |
§ 05
Auxiliary permits (PB UMKU)
PB UMKU permits sit on top of the main NIB and Sertifikat Standar — each is issued by a different ministry, and only when a specific operational activity is performed. This KBLI carries 9 candidate permits across 1 regulator; most operations only need a handful. Emerhub maps your operation to the exact set, files them, and tracks renewals.
Health & Medical Devices
9 permitsMinistry of Health (Kemenkes / BPOM). Applies to manufacturing, importing, distributing, or operating medical devices, hospitals, clinics, diagnostic services, and pharmacies. Most device permits are class-based (Class A/B/C/D); facility permits attach to the specific site.
- Izin edar alat kesehatan dalam negeri6 requirements5 obligationsMinistry of Health
- Izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam negeri6 requirements5 obligationsMinistry of Health
- Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)14 requirements1 obligationMinistry of Health
- Sertifikat Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB)14 requirements1 obligationMinistry of Health
Bicara dengan Emerhub
Pendirian PT lokal Anda untuk KBLI 21015, ditangani end-to-end.
Layanan pendirian PT lokal kami menangani akta notaris, NIB OSS, NPWP, dan layanan kepatuhan bulanan. Untuk UMK dengan pemegang saham 100% WNI.