BERITA NEGARA
REPUBLIK INDONESIA
No.317, 2022 KEMENKES. Standar Kegiatan. Perizinan
Berusaha. Sektor Kesehatan. Perubahan.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 8 TAHUN 2022
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 14 TAHUN
2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR
KESEHATAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : a. bahwa standar penyelenggaraan aktivitas pelayanan
dialisis dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14
Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk
pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan, perlu disesuaikan dengan
upaya peningkatan akses pelayanan kesehatan untuk
penanganan dan perawatan bagi penderita penyakit
ginjal;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan
Menteri Kesehatan tentang Perubahan atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang
Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan;
-- 1 of 13 --
2022, No.317 -2-
Mengingat : 1. Pasal 17 ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik
Indonesia Tahun 1945;
2. Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang
Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 4916);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5063);
4. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta
Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020
Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 6573);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021
Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 6617);
6. Peraturan Presiden Nomor 18 Tahun 2021 tentang
Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2021 Nomor 83);
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2022
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022
Nomor 156);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PERUBAHAN
ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 14 TAHUN
2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK
PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN.
Pasal I
Ketentuan angka 82. Standar Penetapan Aktivitas
Penyelenggaraan Pelayanan Dialisis dalam Lampiran
-- 2 of 13 --
2022, No.317
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang
Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316) diubah
sehingga berbunyi sebagaimana tercantum dalam Lampiran
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Menteri ini.
Pasal II
1. Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku:
a. Klinik Utama yang telah menyelenggarakan
pelayanan Hemodialisis berdasarkan ketentuan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
812/Menkes/Per/VII/2010 tentang Penyelenggaraan
Pelayanan Dialisis Pada Fasilitas Pelayanan
Kesehatan, tetap dapat menyelenggarakan
pelayanan sampai dengan masa berlaku izin
penyelenggaraannya habis; dan
b. Klinik Utama yang telah menyelenggarakan
pelayanan Hemodialisis berdasarkan ketentuan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
812/Menkes/Per/VII/2010 tentang Penyelenggaraan
Pelayanan Dialisis Pada Fasilitas Pelayanan
Kesehatan, namun izin penyelenggaraannya telah
habis masa berlakunya, tetap dapat
menyelenggarakan pelayanan Hemodialisis dalam
jangka waktu paling lama 3 (tiga) bulan sejak
Peraturan Menteri ini mulai berlaku.
c. Dalam hal Klinik Utama akan tetap
menyelenggarakan pelayanan dialisis setelah jangka
waktu sebagaimana dimaksud dalam huruf b
berakhir, Klinik Utama harus telah memiliki
perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
2. Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
-- 3 of 13 --
2022, No.317 -4-
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 23 Maret 2022
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
BUDI G. SADIKIN
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 28 Maret 2022
DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
BENNY RIYANTO
-- 4 of 13 --
2022, No.317
LAMPIRAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 8 TAHUN 2022
TENTANG PERUBAHAN ATAS
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 14 TAHUN 2021 TENTANG
STANDAR KEGIATAN USAHA DAN
PRODUK PADA PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS
RISIKO SEKTOR KESEHATAN
82. STANDAR PENETAPAN AKTIVITAS PENYELENGGARAAN PELAYANAN
DIALISIS
NO
KBLI terkait:
86101 Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah
86103 Aktivitas Rumah Sakit Swasta
86104 Aktivitas Klinik Pemerintah
86105 Aktivitas Klinik Swasta
1. Ruang Lingkup Standar ini bertujuan mengatur kegiatan pelayanan
penunjang kesehatan berupa pelayanan dialisis di
rumah sakit atau klinik utama.
2 Istilah dan
Definisi
a. Dialisis adalah salah satu terapi pengganti ginjal atau
terapi pendukung ginjal untuk mengeluarkan
kelebihan air, zat terlarut, dan racun dari darah ketika
ginjal tidak dapat melakukan fungsi-fungsinya dengan
baik.
b. Hemodialisis yang selanjutnya disingkat HD adalah
terapi pengganti ginjal atau terapi pendukung ginjal
untuk mengeluarkan kelebihan air, zat terlarut, dan
racun dari darah dengan menggunakan ginjal buatan
yang disebut dialiser dengan mesin hemodialisis.
c. Dialisis Peritoneal adalah terapi pengganti ginjal atau
terapi pendukung ginjal untuk mengeluarkan
kelebihan air, zat terlarut, dan racun dari darah
dengan menggunakan lapisan perut yang disebut
membran peritoneum.
d. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan
-- 5 of 13 --
2022, No.317 -6-
urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
e. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai
unsur penyelenggara pemerintahan daerah yang
memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang
menjadi kewenangan daerah otonom.
f. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada
Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung
jawabnya di bidang pelayanan kesehatan.
3 Persyaratan
Umum Usaha
a. Persyaratan Umum
1) Dokumen perizinan berusaha rumah sakit atau
klinik utama.
2) Dokumen perizinan lingkungan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
3) Dokumen surat pernyataan komitmen melakukan
pelaporan/registrasi pelayanan minimal 1 (satu)
kali dalam setahun.
4) Durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku usaha
selama 3 (tiga) bulan.
b. Persyaratan Perubahan
1) Dokumen sertifikat standar;
2) Dokumen surat pernyataan penggantian lokasi
pelayanan Dialisis, yang ditandatangani oleh
direktur rumah sakit atau pimpinan klinik utama;
dan/atau
3) Dokumen perubahan NIB.
Pelayanan Dialisis harus melakukan perubahan
sertifikat standar dalam hal terdapat perubahan lokasi
Pelayanan Dialisis.
4 Persyaratan
Khusus atau
Persyaratan
Teknis Produk,
Proses, dan/atau
Jasa
a. Dokumen daftar Sumber Daya Manusia (SDM),
struktur organisasi, pelayanan, ruangan, prasarana,
peralatan, obat, alat kesehatan, dan bahan medis
habis pakai, sarana/prasarana untuk pengelolaan
limbah, dan sarana/prasarana lain untuk rumah sakit
dan klinik utama yang menyelenggarakan pelayanan
Dialisis.
b. SDM sesuai dengan kewenangan dan kompetensi
ketenagaan pelayanan dialisis terdiri atas:
1) Dokter subspesialis konsultan ginjal hipertensi
dan/atau spesialis penyakit dalam dengan
kualifikasi tambahan yang dibuktikan dengan
-- 6 of 13 --
2022, No.317
sertifikat dialisis, untuk rumah sakit;
2) Paling sedikit memiliki 2 (dua) dokter spesialis
salah satunya dokter spesialis penyakit dalam
yang telah memiliki kualifikasi tambahan yang
dibuktikan dengan sertifikat dialisis, untuk klinik
utama;
3) Paling sedikit memiliki 1 (satu) dokter, dengan
ketentuan dokter yang melakukan pelayanan
Dialisis harus telah memiliki kualifikasi tambahan
yang dibuktikan dengan sertifikat dialisis dan
pelatihan kegawatdaruratan;
4) Perawat bersertifikat dialisis;
5) Tenaga kesehatan lainnya sesuai kebutuhan; dan
6) Tenaga non kesehatan.
c. Dokumen struktur organisasi untuk rumah sakit
paling sedikit terdiri atas:
1) Pimpinan unit/bagian/instalasi;
2) Penanggung jawab pelayanan; dan
3) Pelaksana.
d. Dokumen struktur organisasi untuk klinik utama yang
memberikan pelayanan Dialisis mengikuti struktur
organisasi klinik utama yang tercantum dalam
Standar KBLI 86104 Aktivitas Klinik Pemerintah dan
KBLI 86105 Aktivitas Klinik Swasta, ditambah
penanggung jawab pelayanan dan pelaksana.
e. Dokumen kerja sama dengan rumah sakit rujukan
yang menyelenggarakan pelayanan dialisis, untuk
klinik utama.
f. Pelayanan Dialisis berupa HD dan Dialisis Peritoneal
yang dilaksanakan sesuai dengan pedoman
penyelenggaraan pelayanan Dialisis yang ditetapkan
oleh Menteri.
g. Pelaku usaha rumah sakit dan klinik utama yang
mendapat sertifikat standar dalam pelayanan Dialisis
sesuai Peraturan Menteri ini harus menyelenggarakan
pelayanan HD dan pelayanan Dialisis Peritoneal.
5 Sarana a. Lokasi harus berada pada lahan yang sesuai dengan
rencana tata ruang wilayah dan/atau rencana tata
bangunan lingkungan kabupaten/kota setempat, dan
peruntukan lahan untuk fungsi rumah sakit (zona
-- 7 of 13 --
2022, No.317 -8-
hijau sesuai Peraturan Daerah setempat).
b. Lokasi klinik utama yang menyelenggarakan
pelayanan Dialisis sesuai dengan KBLI 86104 Aktivitas
Klinik Pemerintah dan KBLI 86105 Aktivitas Klinik
Swasta.
c. Ketentuan ruangan, paling sedikit meliputi:
1) Satu area ruang yang memadai dan perawatan
yang aman serta untuk memastikan privasi pasien.
2) Kemudahan akses dari unit dialisis dengan
pelayanan kegawatdaruratan.
3) Ruangan paling sedikit terdiri atas ruang
administrasi dan manajemen, ruang pelayanan
dan ruang penunjang, sesuai dengan standar
ruangan yang ditetapkan oleh Menteri.
d. Ketentuan prasarana, paling sedikit meliputi:
1) Seluruh ruangan harus memenuhi persyaratan
minimal untuk kebersihan, ventilasi, penerangan
dan mempunyai sistem keselamatan kerja dan
kebakaran.
2) Mempunyai fasilitas listrik dan penyediaan air
bersih (water treatment) yang memenuhi
persyaratan kesehatan.
3) Standar prasarana pelayanan Dialisis pada rumah
sakit dan klinik utama mengacu pada standar
sarana, prasarana dan peralatan yang ditetapkan
oleh Menteri.
e. Obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai,
serta peralatan meliputi:
1) Hemodialisis, paling sedikit:
a) Unit HD
b) Adrenalin HCL
c) Dexametason
d) Dopamin
e) KCL 1mEq/ml
f) Bicarbonat Natrikus
g) Anti Histamin
h) Dextrose 40%
i) Diazepam
j) Lidocain HCl 2%
k) Dextrose 5% dan 10%
-- 8 of 13 --
2022, No.317
l) Captopril
m) Isosorbid Dinitrate
n) Parasetamol
o) Asam asetilsalisilat
p) Calsium gluconas
q) Nicardipin
r) Hollow Fiber
s) Blood line
t) Dialisat
u) AV Fistula
v) Disposable syringe
w) Kassa steril
x) Infus set
y) Blood set
z) IV cath
aa) Masker
bb) Sarung tangan steril
cc) Plester
dd) Oksigen
ee) Desinfektan
ff) Antiseptik
gg) Alkohol
2) Dialisis Peritoneal, paling sedikit meliputi:
a) Cairan dialisat (berbasis glukosa: 1,5%; 2,5%)
untuk kebutuhan edukasi/pelatihan
b) Minicap
c) Syringe disposable
d) Masker
e) Sarung tangan
f) Heparin
g) Antiseptik
h) Timbangan cairan dan berat badan
i) Manikin dialisis peritoneal untuk demo
pelatihan
j) Tiang infus
f. Sarana, prasarana, dan peralatan harus dalam
keadaan bersih, terawat, terkualifikasi, memiliki
prosedur pemeliharaan yang dilakukan secara berkala,
serta memiliki dokumentasi hasil pemeliharaan.
g. Untuk rumah sakit yang menyelenggarakan pelayanan
-- 9 of 13 --
2022, No.317 -10-
Dialisis harus memiliki sarana prasarana dan
melakukan pengelolaan limbah medis sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
h. Untuk klinik utama yang menyelenggarakan
pelayanan Dialisis juga harus memenuhi ketentuan:
1) Memiliki sarana dan prasarana untuk penanganan
kegawatdaruratan yang terdiri atas:
a) ambulans gawat darurat yang dapat
disediakan bekerja sama dengan rumah sakit
atau fasilitas pelayanan kesehatan lainnya;
b) ruang untuk pelayanan stabilisasi;
c) cadangan listrik (genset);
2) memiliki sarana dan prasarana pengelolaan limbah
yang terdiri atas:
a) sarana pewadahan limbah medis (safety
box/kantong kuning);
b) sarana Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL);
dan
c) tempat penyimpanan sementara limbah Bahan
Berbahaya dan Beracun (B3). Dalam hal
penyimpanan limbah medis lebih dari 2x24
jam, harus menyediakan sarana pendingin
seperti cold storage/refigerator dengan suhu di
bawah 0o C.
3) Pengolahan limbah medis dapat bekerja sama
dengan pihak ketiga yang berizin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
6 Penilaian
kesesuaian dan
pengawasan
a. Penilaian Kesesuaian
1) Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap
pemenuhan standar sesuai ketentuan Peraturan
Menteri ini untuk mendapatkan Sertifikat Standar.
2) Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Kementerian
Kesehatan melalui Direktur Jenderal dengan
membentuk tim yang terdiri dari unsur
Kementerian Kesehatan.
3) Dalam rangka melakukan penilaian kesesuaian,
Kementerian Kesehatan dapat melibatkan dinas
kesehatan daerah provinsi, dinas kesehatan
daerah kabupaten/kota dan/atau organisasi
profesi.
-- 10 of 13 --
2022, No.317
4) Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan
dengan cara:
a) verifikasi administrasi; dan
b) verifikasi lapangan.
5) Verifikasi administrasi dapat dilakukan melalui
aplikasi (sistem elektronik).
6) Verifikasi lapangan dilakukan melalui kunjungan
lapangan.
b. Pengawasan
1) Pengawasan dilakukan oleh Kementerian
Kesehatan, Pemerintah Daerah provinsi,
Pemerintah Daerah kabupaten/kota sesuai dengan
tugas pokok dan fungsi masing-masing.
2) Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah
provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota
dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan
tenaga pengawas yang dilaksanakan sesuai
dengan Peraturan Pemerintah mengenai
penyelenggaraan bidang perumahsakitan dan
Peraturan Menteri Kesehatan mengenai
pengawasan bidang kesehatan.
3) Pengawasan dilakukan terhadap pemenuhan
standar sesuai dengan ketentuan Peraturan
Menteri ini dan kewajiban yang diatur dalam
Peraturan Pemerintah yang mengatur mengenai
penyelenggaraan bidang perumahsakitan dan
Peraturan Pemerintah yang mengatur mengenai
perizinan berusaha berbasis risiko.
4) Pengawasan terhadap pelayanan Dialisis
dilakukan dalam bentuk pengawasan rutin dan
pengawasan insidental.
5) Pengawasan rutin dilakukan melalui:
a) laporan terhadap penyelenggaraan pelayanan
dialisis; dan
b) inspeksi lapangan yang dilakukan dalam
rangka pemeriksaan administratif dan/atau
fisik atas pemenuhan standar serta
pembinaan.
6) Pengawasan insidental dilaksanakan berdasarkan
pengaduan dari masyarakat.
-- 11 of 13 --
2022, No.317 -12-
7) Lingkup pengawasan:
a) standar sarana, prasarana, peralatan,
pelayanan, obat, alat kesehatan, dan bahan
medis habis pakai;
b) standar SDM dan struktur organisasi;
c) standar sarana/prasarana penanganan
kegawatdaruratan dan pengelolaan limbah;
dan
d) kewajiban unit pelayanan dialisis.
8) Perencanaan pelaksanaan pengawasan (time
schedule, perangkat kerja pelaksanaan
pengawasan/kuesioner):
a) Pengawasan rutin dilakukan secara berkala
paling banyak 2 (dua) kali dalam setahun.
b) Tahapan pelaksanaan pengawasan adalah:
(1) melakukan koordinasi lintas
sektor/program/kementerian;
(2) melakukan penjadwalan dan
pembentukan tim;
(3) melaksanakan pengawasan melalui
inspeksi ke lapangan guna melakukan
pendataan pelanggaran dan potensi
pelanggaran; dan
(4) melakukan evaluasi atas laporan dan
informasi hasil pengawasan serta
melakukan tindak lanjut terhadap hasil
pengawasan.
9) Mekanisme, format dan substansi laporan:
a) Laporan pelaksanaan pengawasan dilakukan
paling lama 14 (empat belas) hari setelah
selesai melaksanakan pengawasan.
b) Laporan ditujukan kepada:
(1) Menteri dan tembusan kepada Gubernur
dan Bupati/Wali kota; dan
(2) Lembaga OSS sesuai Peraturan
Pemerintah tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
c) Laporan hasil pengawasan digunakan sebagai
dasar untuk mengambil tindakan sanksi
sesuai dengan ketentuan peraturan
-- 12 of 13 --
2022, No.317
perundang-undangan.
d) Laporan pengawasan paling sedikit memuat
tanggal pemeriksaan, identitas tim yang
melakukan pengawasan, analisis, kesimpulan,
dan tanda tangan dan nama terang pelaksana
pengawas.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
BUDI G. SADIKIN
-- 13 of 13 --