Lainnya
DicabutOther 15/2019
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 15 Tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma
No. 15 of 2019
Diterbitkan
17 Jul 2019
Berlaku
18 Jul 2019
Penerbit
Indonesia, Kementerian Kesehatan
Status
Dicabut
Peraturan ini telah dicabut dan tidak lagi berlaku.
No. 15 of 2019
© 2026 KBLI.CO.ID. Hak cipta dilindungi.
Ringkasan plain-English atas substansi peraturan dan dampaknya pada operasi PT PMA.
This regulation establishes the framework for the organization and management of plasma fractionation in Indonesia, ensuring the safety, quality, and efficacy of plasma-derived medicinal products. It aims to protect public health by setting standards for facilities involved in the fractionation process and ensuring compliance with Good Manufacturing Practices (CPOB).
The regulation primarily affects state-owned pharmaceutical industries designated as plasma fractionation facilities, blood transfusion units (UTD), and plasma collection centers (Pusat Plasmapheresis). It also impacts blood donors and stakeholders involved in the production and distribution of plasma-derived medicinal products.
- Facilities must obtain a production license from the Minister of Health to operate as plasma fractionation facilities (Pasal 4). - They are required to meet specific criteria, including having a feasibility study and CPOB certification for biological products (Pasal 5). - Plasma fractionation must occur in designated facilities, producing plasma-derived medicinal products (Pasal 3). - Facilities can contract with foreign plasma fractionation industries if they cannot produce domestically (Pasal 8). - All plasma used must be sourced from domestic donors, with provisions for importing if local supply is insufficient (Pasal 10). - Facilities must ensure the traceability of plasma through a master file documenting donor health history and processing (Pasal 23).
- Fraksionasi Plasma (Plasma Fractionation): The process of separating plasma derivatives into plasma products using blood processing technology. - Produk Obat Derivat Plasma (Plasma-Derived Medicinal Products): Finished products resulting from plasma fractionation that have medicinal properties. - Unit Transfusi Darah (Blood Transfusion Unit): A healthcare facility that manages blood donation, supply, and distribution.
This regulation came into effect on July 18, 2019, and it repeals the previous regulation, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2015, which is no longer applicable (Pasal 31).
The regulation references several laws and regulations, including the Government Regulation No. 7 of 2011 on Blood Services and various Ministerial Regulations related to health and pharmaceutical practices. It emphasizes compliance with existing laws governing health services and pharmaceutical industries.
Pasal dan poin operasional yang paling sering dirujuk dalam praktik.
Facilities must obtain a production license from the Minister of Health to operate as plasma fractionation facilities, which includes meeting specific criteria such as having a feasibility study and CPOB certification (Pasal 4, Pasal 5).
Plasma must be sourced from domestic blood donors, with provisions for importing plasma if local supply is insufficient (Pasal 10).
Facilities unable to produce plasma-derived products may contract with foreign plasma fractionation industries, which must meet specific quality standards (Pasal 8, Pasal 9).
Facilities must maintain a master file documenting the health history of donors and processing details to ensure traceability of plasma (Pasal 23).
All plasma-derived products must meet established quality, safety, and efficacy standards and must be registered for distribution (Pasal 28).
Klasifikasi usaha Indonesia yang secara eksplisit dirujuk atau diatur oleh peraturan ini.
Klik kode untuk melihat profil KBLI lengkap — risiko, kepemilikan asing, perizinan, dan biaya pendirian.
Teks lengkap diekstrak dari PDF resmi (23K karakter). Untuk dispute hukum, rujuk sumber resmi JDIH BPK di tautan bawah.
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.781, 2019 KEMENKES. Fraksionasi Plasma. Penyelenggaraan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 15 TAHUN 2019 TENTANG PENYELENGGARAAN FRAKSIONASI PLASMA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa untuk melindungi masyarakat terhadap mutu keamanan, dan kemanfaatan produk obat derivat plasma dan untuk melaksanakan amanat ketentuan Pasal 25 ayat (5) Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 2011 tentang Pelayanan Darah, diperlukan penyempurnaan terhadap penyelenggaraan Fraksionasi Plasma; b. bahwa Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2015 tentang Fraksionasi Plasma sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan pelaksanaan pemenuhan produk obat derivat plasma untuk pelayanan kesehatan; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 19 Tahun 2003 tentang Badan Usaha Milik Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 70); 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun www.peraturan.go.id -- 1 of 18 -- 2019, No.781 -2- 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5587) sebagaimana telah beberapa kali diubah, terakhir dengan Undang- Undang Nomor 9 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 298, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5679); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 45 Tahun 2005 tentang Pendirian, Pengurusan, Pengawasan dan Pembubaran Badan Usaha Milik Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2005 Nomor 117); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 2011 tentang Pelayanan Darah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 18, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5197); 6. Peraturan Pemerintah Nomor 12 Tahun 2017 tentang Pembinaan dan Pengawasan Penyelenggaraan Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 73, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6041) 7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/MENKES/PER/XII/2008 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat; 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 657/MENKES/PER/VIII/2009 tentang Pengiriman dan Penggunaan Spesimen Klinik, Materi Biologik, dan Muatan Informasinya; 9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/2010 tentang Industri Farmasi www.peraturan.go.id -- 2 of 18 -- 2019, No.781 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 721) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/2010 tentang Industri Farmasi tentang Industri Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 442); 10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1508) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2018 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 945); 11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 91 Tahun 2015 tentang Standar Pelayanan Transfusi Darah (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 36); 12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 353); 13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 869); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PENYELENGGARAAN FRAKSIONASI PLASMA. www.peraturan.go.id -- 3 of 18 -- 2019, No.781 -4- BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Fraksionasi Plasma adalah pemilahan derivat plasma menjadi produk plasma dengan menerapkan teknologi dalam pengolahan darah. 2. Produk Plasma, yang selanjutnya disebut Produk Obat Derivat Plasma adalah sediaan jadi hasil fraksionasi plasma yang memiliki khasiat sebagai obat. 3. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 4. Unit Transfusi Darah, yang selanjutnya disingkat UTD, adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan donor darah, penyediaan darah, dan pendistribusian darah. 5. Pusat Plasmapheresis adalah unit yang melaksanakan penyediaan plasma dari pendonor darah melalui cara apheresis. 6. Pendonor Darah adalah orang yang menyumbangkan darah atau komponennya kepada pasien untuk tujuan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan. 7. Pendonor Plasmapheresis adalah pendonor darah khusus yang menyumbangkan plasmanya untuk memenuhi kebutuhan bahan baku pembuatan Produk Obat Derivat Plasma. 8. Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil Presiden dan menteri sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 9. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur penyelenggara Pemerintahan Daerah yang memimpin www.peraturan.go.id -- 4 of 18 -- 2019, No.781 pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom. 10. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 11. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintahan Non Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 12. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan. Pasal 2 Pengaturan Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma bertujuan untuk memberikan acuan kepada fasilitas Fraksionasi Plasma, UTD, Pusat Plasmapheresis, dan pemangku kepentingan terkait dalam penyelenggaraan Fraksionasi Plasma. Pasal 3 (1) Fraksionasi Plasma harus dilakukan di fasilitas Fraksionasi Plasma. (2) Fraksionasi Plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menghasilkan Produk Obat Derivat Plasma. BAB II FASILITAS FRAKSIONASI PLASMA Bagian Kesatu Perizinan Pasal 4 (1) Fasilitas Fraksionasi Plasma sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 merupakan industri farmasi milik negara yang memiliki penugasan khusus dan izin produksi dari Menteri. www.peraturan.go.id -- 5 of 18 -- 2019, No.781 -6- (2) Penugasan khusus dari Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan ketentuan Peraturan perundang-undangan. (3) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa penetapan sebagai fasilitas Fraksionasi Plasma. Pasal 5 (1) Untuk mendapatkan penetapan sebagai fasilitas Fraksionasi Plasma dari Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (3), industri farmasi milik negara harus memenuhi persyaratan. (2) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi memiliki: a. surat permohonan penetapan sebagai fasilitas Fraksionasi Plasma kepada Menteri melalui Direktur Jenderal; b. studi kelayakan; c. sertifikat CPOB untuk produk biologi; d. surat pernyataan kesanggupan mendirikan fasilitas Fraksionasi Plasma dan menyediakan bahan baku plasma; dan e. rencana produksi Produk Obat Derivat Plasma f. pengalaman di dalam memproduksi produk biologi di dalam negeri. Pasal 6 (1) Setelah menerima dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2), Direktur Jenderal melakukan verifikasi. (2) Hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa rekomendasi yang disampaikan kepada Menteri. (3) Berdasarkan rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) Menteri mengeluarkan penetapan industri farmasi milik negara sebagai fasilitas Fraksionasi Plasma. www.peraturan.go.id -- 6 of 18 -- 2019, No.781 Pasal 7 (1) Industri farmasi milik negara yang telah ditetapkan sebagai fasilitas Fraksionasi Plasma harus memiliki sertifikat CPOB untuk Produk Obat Derivat Plasma untuk memproduksi Produk Obat Derivat Plasma. (2) Sertifikat CPOB untuk Produk Obat Derivat Plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Kedua Fraksionasi Plasma Secara Kontrak Pasal 8 (1) Fasilitas Fraksionasi Plasma yang telah ditetapkan oleh Menteri tetapi belum mampu memproduksi produk obat derivat plasma, dapat menyelenggarakan Fraksionasi Plasma secara kontrak dengan industri Fraksionasi Plasma luar negeri. (2) Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma secara kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dituangkan dalam dokumen kontrak. (3) Jangka waktu penyelenggaraan Fraksionasi Plasma kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri. Pasal 9 Industri Fraksionasi Plasma luar negeri yang menerima kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. memiliki CPOB yang setara dengan CPOB yang ada di Indonesia berdasarkan hasil pemeriksaan badan yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan; b. memiliki Produk Obat Derivat Plasma yang sudah dikaji untuk mendapatkan izin edar di Indonesia; c. memiliki teknologi Fraksionasi Plasma mutakhir; dan www.peraturan.go.id -- 7 of 18 -- 2019, No.781 -8- d. bersedia melakukan alih teknologi kepada fasilitas Fraksionasi Plasma. Pasal 10 (1) Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma secara kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 harus menggunakan sumber plasma dari dalam negeri. (2) Dalam hal bahan baku plasma dalam negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat mencukupi kebutuhan produksi pada kontrak Fraksionasi Plasma, industri Fraksionasi Plasma luar negeri dapat menggunakan sumber plasma dari negara lain yang memenuhi standar mutu dan keamanan, dan kemanfaatan. Pasal 11 (1) Pengiriman plasma ke industri Fraksionasi Plasma luar negeri dalam rangka penyelenggaraan Fraksionasi Plasma secara kontrak harus disertai dengan persetujuan pengiriman dari Direktur Jenderal. (2) Persetujuan pengiriman dari Direktur Jenderal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat jumlah material yang dikirim dan merupakan bagian dari dokumen kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2). (3) Selain berisi Perjanjian pengiriman material sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dokumen kontrak berisi ketentuan pemanfaatan dan/atau pemusnahan bahan baku plasma yang tidak diolah menjadi Produk Obat Derivat Plasma. www.peraturan.go.id -- 8 of 18 -- 2019, No.781 Bagian Ketiga Impor dan Ekspor Bahan Baku Plasma dan Produk Obat Derivat Plasma Pasal 12 (1) Fasilitas Fraksionasi Plasma dapat melakukan: a. impor bahan baku plasma; dan b. impor dan/atau ekspor Produk Obat Derivat Plasma. (2) Impor bahan baku plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilaksanakan dalam rangka pemenuhan bahan baku plasma. (3) Impor dan/atau ekspor Produk Obat Derivat Plasma dilaksanakan dalam hal produksi Produk Obat Derivat Plasma tidak mencukupi kebutuhan atau melebihi kebutuhan. (4) Impor dan/atau ekspor bahan baku plasma dan Produk Obat Derivat Plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat persetujuan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB III PENYELENGGARAAN FRAKSIONASI PLASMA Bagian Kesatu Umum Pasal 13 Fraksionasi Plasma diselenggarakan oleh Fasilitas Fraksionasi Plasma yang memenuhi standar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 14 Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dilaksanakan melalui tahapan: a. penyediaan bahan baku plasma; b. penyiapan dokumen induk plasma; www.peraturan.go.id -- 9 of 18 -- 2019, No.781 -10- c. pengumpulan, penjaminan mutu dan keamanan, dan pengiriman bahan baku plasma; d. pemusnahan sisa bahan baku plasma; e. pengolahan bahan baku plasma menjadi Produk Obat Derivat Plasma; dan f. distribusi Produk Obat Derivat Plasma. Bagian Kedua Penyediaan Bahan Baku Plasma Paragraf 1 Umum Pasal 15 (1) Fasilitas Fraksionasi Plasma bertanggungjawab terhadap penyediaan bahan baku plasma. (2) Bahan baku plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berasal dari UTD yang telah memiliki sertifikat CPOB. (3) Bahan baku plasma yang berasal dari UTD sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan komponen darah yang tidak digunakan untuk pelayanan transfusi darah, dan bahan baku konkuren plasma dengan metode apheresis (concurent centrifugation plasmapheresis). (4) Selain berasal dari UTD sebagaimana dimaksud pada ayat (2), bahan baku plasma dapat berasal dari Pusat Plasmapheresis. (5) Pusat Plasmapheresis sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diselenggarakan oleh fasilitas Fraksionasi Plasma. (6) Fasilitas Fraksionasi Plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat bekerjasama dengan institusi lain dalam menyelenggarakan Pusat Plasmapheresis. Pasal 16 (1) Bahan baku dalam penyelenggaraan Fraksionasi Plasma berupa: a. Recovered Plasma (RP); b. Source Plasma; www.peraturan.go.id -- 10 of 18 -- 2019, No.781 c. Fresh Frozen Plasma (FFP); atau d. Plasma Frozen dalam 24 Jam (PF24). (2) Recovered Plasma (RP) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan plasma yang dibuat dari darah lengkap dengan kondisi yang memungkinkan untuk diproduksi menjadi produk plasma labil. (3) Source Plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan plasma yang diperoleh dari Pusat Plasmapheresis untuk dilakukan Fraksionasi Plasma lebih lanjut menjadi Produk Obat Derivat Plasma. (4) Fresh Frozen Plasma (FFP) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c merupakan plasma yang dibuat dari darah lengkap atau plasma yang diperoleh melalui pelayanan apheresis dan dibekukan dalam waktu 6 (enam) jam setelah pengambilan dengan kondisi yang memungkinkan untuk diproduksi menjadi produk plasma labil. (5) Plasma Frozen dalam 24 jam (PF24) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d merupakan plasma yang dibuat dari darah lengkap atau plasma yang diperoleh melalui pelayanan apheresis yang dipertahankan pada suhu +20 oC sampai +24oC dan dibekukan dalam waktu 24 jam setelah pengambilan. Paragraf 2 Pusat Plasmapheresis Pasal 17 (1) Pusat Plasmapheresis yang diselenggarakan oleh fasilitas Fraksionasi Plasma sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (5) harus mendapat izin dari Menteri. (2) Izin Pusat Plasmapheresis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan izin yang diberikan kepada fasilitas Fraksionasi Plasma untuk mendirikan Pusat Plasmapheresis. (3) Menteri memberikan pelimpahan wewenang pemberian izin Pusat Plasmapheresis sebagaimana dimaksud pada www.peraturan.go.id -- 11 of 18 -- 2019, No.781 -12- ayat (1) kepada Direktur Jenderal. Pasal 18 (1) Untuk mendapatkan izin Pusat Plasmapheresis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17, pimpinan fasilitas Fraksionasi Plasma harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Menteri melalui Direktur Jenderal dengan melampirkan dokumen: a. penanggung jawab Pusat Plasmapheresis, jumlah tenaga kerja, dan kualifikasinya; dan b. sertifikat pemenuhan persyaratan CPOB produk darah dari Kepala Badan. (2) Direktur Jenderal harus menerbitkan bukti penerimaan berkas permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) telah lengkap atau memberikan informasi apabila berkas permohonan belum lengkap kepada pimpinan fasilitas Fraksionasi Plasma. (3) Dalam hal permohonan telah lengkap, Direktur Jenderal menerbitkan izin Pusat Plasmapheresis berupa surat keputusan dan sertifikat Pusat Plasmapheresis yang memuat jangka waktu berlakunya izin. (4) Dalam hal permohonan izin ditolak, Direktur Jenderal harus memberikan alasan penolakan yang disampaikan secara tertulis kepada pemohon. Pasal 19 (1) Izin Pusat Plasmapheresis berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali selama memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (1) dan memenuhi standar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Perpanjangan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan mengajukan permohonan perpanjangan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlakunya izin Pusat Plasmapheresis berakhir. www.peraturan.go.id -- 12 of 18 -- 2019, No.781 Paragraf 3 Pendonor Darah Pasal 20 (1) Sumber bahan baku plasma dalam penyelenggaraan Fraksionasi Plasma berasal dari Pendonor Darah. (2) Pendonor Darah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat memberikan: a. plasma yang berasal dari darah lengkap melalui UTD; b. plasma dengan metode apheresis melalui UTD; dan/atau c. plasma melalui Pusat Plasmapheresis. (3) Pendonor Darah yang memberikan plasma yang berasal dari darah lengkap melalui UTD sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan Pendonor Darah sukarela tanpa pamrih yang paling sedikit menyumbangkan darah 4 (empat) kali dalam setahun. (4) Pendonor Darah yang memberikan plasma dengan metode apheresis melalui UTD sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b merupakan Pendonor Darah sukarela tanpa pamrih yang interval penyumbangan plasmanya secara reguler paling banyak setiap 2 (dua) minggu dengan jumlah maksimal penyumbangan plasmanya 33 (tiga puluh tiga) kali dalam setahun. (5) Pendonor Darah yang memberikan plasma melalui Pusat Plasmapheresis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c merupakan Pendonor Plasmapheresis yang interval penyumbangan plasmanya secara reguler paling banyak setiap 2 (dua) minggu dengan jumlah maksimal penyumbangan plasmanya 33 (tiga puluh tiga) kali dalam setahun. (6) Pendonor Darah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. www.peraturan.go.id -- 13 of 18 -- 2019, No.781 -14- Pasal 21 (1) Pengambilan plasma dari Pendonor Darah di UTD dan Pusat Plasmapheresis dilaksanakan setelah diberikan informasi dan memberikan persetujuan. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam lembar informed consent terkait pemanfaatan plasma sebagai Produk Obat Derivat Plasma sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. Pasal 22 (1) Pendonor Darah yang memberikan plasma melalui Pusat Plasmapheresis dapat memperoleh kompensasi untuk menjamin kesehatannya dan pengganti waktu yang hilang. (2) Kompensasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibebankan kepada fasilitas Fraksionasi Plasma. Bagian Ketiga Penyiapan Dokumen Induk Plasma Pasal 23 (1) Bahan baku plasma yang berasal dari Pendonor Darah harus memiliki riwayat plasma yang dapat dilacak. (2) Riwayat plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikumpulkan dalam dokumen induk plasma (plasma master file) yang terintegrasi dalam sistem data plasma untuk seluruh UTD dan Pusat Plasmapheresis. (3) Riwayat plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit meliputi keterangan kesehatan Pendonor Darah, pengambilan darah, pengolahan darah, uji saring Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah (IMLTD), serta penyimpanan dan transportasi plasma. www.peraturan.go.id -- 14 of 18 -- 2019, No.781 Bagian Keempat Pengumpulan, Penjaminan Keamanan, dan Pengiriman Bahan Baku Plasma Pasal 24 UTD dan Pusat Plasmapheresis harus melakukan pengumpulan, penjaminan mutu dan keamanan, dan pengiriman bahan baku plasma yang berasal dari Pendonor Darah ke fasilitas Fraksionasi Plasma. Pasal 25 Untuk terjaminnya mutu dan keamanan bahan baku plasma sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24, UTD dan Pusat Plasmapheresis harus dilakukan: a. uji saring serologi dan Nucleic Acid Test (NAT); dan b. penyimpanan bahan baku mengacu pada standar yang ditetapkan oleh fasilitas Fraksionasi Plasma. Bagian Kelima Pemusnahan Sisa Bahan Baku Plasma Pasal 26 (1) Pemusnahan sisa bahan baku plasma dilakukan oleh fasilitas Fraksionasi Plasma terhadap sisa bahan baku plasma yang tidak diolah menjadi Produk Obat Derivat Plasma. (2) Pemusnahan sisa bahan baku plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dituangkan dalam berita acara dan dilaporkan kepada Kepala Badan. Bagian Keenam Pengolahan Bahan Baku Plasma Menjadi Produk Obat Derivat Plasma Pasal 27 (1) Bahan baku plasma yang berasal dari UTD dan Pusat Plasmapheresis diolah oleh fasilitas Fraksionasi Plasma www.peraturan.go.id -- 15 of 18 -- 2019, No.781 -16- menjadi Produk Obat Derivat Plasma sesuai dengan ketentuan CPOB. (2) Produk Obat Derivat Plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi faktor VIII, faktor IX, faktor Von Willebrand, fibrinogen, globulin, albumin, alpha 1 antitripsin, dan fraksi protein plasma lain. Pasal 28 (1) Produk Obat Derivat Plasma harus memenuhi standar mutu, keamanan dan kemanfaatan. (2) Produk Obat Derivat Plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Dalam hal Produk Obat Derivat Plasma tidak memenuhi standar mutu, keamanan dan kemanfaatan, dimusnahkan sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-Undangan. Bagian Ketujuh Distribusi Produk Obat Derivat Plasma Pasal 29 Distribusi Produk Obat Derivat Plasma dilakukan oleh pedagang besar farmasi yang memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB V PEMBINAAN DAN PENGAWASAN Pasal 30 (1) Pembinaan dan pengawasan penyelenggaraan Fraksionasi Plasma dilakukan oleh Menteri, Kepala Badan, Gubernur, Bupati/Wali kota sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan. (2) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat melibatkan organisasi sosial yang tugas pokok dan fungsinya di bidang kepalangmerahan. www.peraturan.go.id -- 16 of 18 -- 2019, No.781 (3) Pembinaan dan pengawasan oleh Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan melalui Direktur Jenderal. BAB VI KETENTUAN PENUTUP Pasal 31 Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2015 tentang Fraksionasi Plasma (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1638), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 32 Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. www.peraturan.go.id -- 17 of 18 -- 2019, No.781 -18- Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 17 Juli 2019 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd NILA FARID MOELOEK Diundangkan di Jakarta pada tanggal 18 Juli 2019 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA www.peraturan.go.id -- 18 of 18 --
Untuk pekerjaan kepatuhan dan dispute, rujuk teks asli Bahasa Indonesia.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 15 Tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma
tentang KESEHATAN
Emerhub adalah penyedia jasa korporat berlisensi di Indonesia. Kami menangani pendirian PT PMA, pengajuan NIB OSS, izin sektoral, LKPM, dan semua kepatuhan yang dipicu oleh Other 15/2019. Dapatkan penawaran spesifik untuk situasi Anda.
Format sitasi untuk legal brief, paper akademik, atau artikel jurnalisme.
Facilities must properly destroy any leftover plasma that is not processed into medicinal products, with documentation of the destruction (Pasal 26).
The regulation mandates oversight by the Minister of Health and relevant authorities to ensure compliance with the established standards (Pasal 30).