Peraturan ini telah dicabut dan tidak lagi berlaku.
No. 3 of 2015
© 2026 KBLI.CO.ID. Hak cipta dilindungi.
Ringkasan plain-English atas substansi peraturan dan dampaknya pada operasi PT PMA.
This regulation establishes comprehensive guidelines for the circulation, storage, destruction, and reporting of narcotics, psychotropics, and pharmaceutical precursors in Indonesia. It aims to ensure that these substances are managed in a manner that protects public health and complies with legal standards.
The regulation affects various entities including pharmaceutical industries, large pharmaceutical traders (PBF), government pharmacies, hospitals, clinics, and research institutions that handle narcotics, psychotropics, and pharmaceutical precursors. It applies to all activities related to the production, distribution, and use of these substances.
- **Licensing Requirements**: As per Pasal 5, narcotics, psychotropics, and pharmaceutical precursors can only be circulated after obtaining a distribution license from the Minister of Health. - **Special Licenses**: Article 6 mandates that industries producing narcotics must have special licenses for production, import, or distribution. - **Storage Standards**: According to Pasal 24, storage facilities must ensure the security, efficacy, and quality of the substances. Specific requirements for storage facilities are outlined in Pasal 25 and Pasal 26, including the need for secure environments and restricted access. - **Destruction Procedures**: Pasal 37 outlines the conditions under which narcotics and psychotropics must be destroyed, including expiration and failure to meet health standards. The destruction process must be witnessed and documented as per Pasal 40 and Pasal 42. - **Reporting Obligations**: Pasal 45 requires regular reporting of production and distribution activities to the relevant health authorities, ensuring transparency and compliance with regulations.
- **Narkotika**: Substances that can alter consciousness and may lead to dependence. - **Psikotropika**: Psychoactive substances that affect mental activity and behavior. - **Prekursor Farmasi**: Chemicals used in the production of narcotics and psychotropics. - **PBF (Pedagang Besar Farmasi)**: Large pharmaceutical traders licensed to distribute drugs. - **LKPM (Laporan Kegiatan Penanaman Modal)**: Investment activity reports required from businesses.
The regulation came into effect on January 16, 2015, and requires compliance from all affected entities within three years. It replaces previous regulations including Minister of Health Regulation No. 28/1978 and others as stated in Pasal 49.
This regulation interacts with various laws and regulations including Law No. 35 of 2009 on Narcotics and Government Regulation No. 44 of 2010 on Precursors, ensuring a cohesive legal framework for managing narcotics and psychotropics in Indonesia.
Pasal dan poin operasional yang paling sering dirujuk dalam praktik.
Narcotics, psychotropics, and pharmaceutical precursors must obtain a distribution license from the Minister of Health as stated in Pasal 5. This ensures that only approved substances are circulated.
Industries producing narcotics must have special licenses for production, import, or distribution as outlined in Pasal 6. This is crucial for regulatory compliance.
Storage facilities must meet specific security and quality standards as per Pasal 24 and Pasal 25. This includes having secure environments and restricted access to prevent misuse.
Narcotics and psychotropics must be destroyed under specific conditions as per Pasal 37, with the process documented and witnessed according to Pasal 40 and Pasal 42.
Entities must report their production and distribution activities monthly to health authorities as required by Pasal 45, ensuring transparency and accountability.
Klasifikasi usaha Indonesia yang secara eksplisit dirujuk atau diatur oleh peraturan ini.
Klik kode untuk melihat profil KBLI lengkap — risiko, kepemilikan asing, perizinan, dan biaya pendirian.
Teks lengkap diekstrak dari PDF resmi (52K karakter). Untuk dispute hukum, rujuk sumber resmi JDIH BPK di tautan bawah.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28/Menkes/Per/I/1978 tentang Penyimpanan Narkotika, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 688/Menkes/Per/VII/1997 tentang Peredaran Psikotropika, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 912/Menkes/Per/VIII/1997 tentang Kebutuhan Tahunan dan Pelaporan Psikotropika perlu disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan hukum; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 14 ayat (3), Pasal 36 ayat (2), Pasal 42, dan Pasal 44 Undang–Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, dan Pasal 9 ayat (3), Pasal 14 ayat (6) dan Pasal 15 ayat (2) Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); 3. Undang-Undang... -- 1 of 37 -- 3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 4. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 6. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044); 7. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126); 8. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419); 9. Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun 2014 tentang Pengelolaan Barang Milik Negara/Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 92, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5533); 10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/lll/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 585) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 Tahun 2013 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 741); 11. Peraturan... -- 2 of 37 -- 11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 721) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 442); 12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 370) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 585); 13. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 178); 14. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 232); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan- golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang tentang Narkotika. 2. Psikotropika... -- 3 of 37 -- 2. Psikotropika adalah zat/bahan baku atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. 3. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau Potasium Permanganat. 4. Penyaluran adalah setiap kegiatan distribusi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam rangka pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. 5. Penyerahan adalah setiap kegiatan memberikan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, baik antar penyerah maupun kepada pasien dalam rangka pelayanan kesehatan. 6. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 7. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. 8. Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana tempat menyimpan dan menyalurkan sediaan farmasi dan alat kesehatan milik Pemerintah, baik Pemerintah Pusat maupun Pemerintah Daerah, Tentara Nasional Indonesia/Kepolisian, Badan Usaha Milik Negara, dan Badan Usaha Milik Daerah dalam rangka pelayanan kesehatan, yang dalam Undang- Undang mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah. 9. Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit. 10. Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik, yang dalam Undang-Undang mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Balai Pengobatan, yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian. 11. Apotek... -- 4 of 37 -- 11. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker. 12. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat- obat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran. 13. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 14. Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disingkat IT Psikotropika adalah pedagang besar farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor psikotropika guna didistribusikan kepada industri farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir psikotropika. 15. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disingkat IT Prekursor Farmasi adalah pedagang besar farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor prekursor farmasi guna didistribusikan kepada industri farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir prekursor farmasi. 16. Kepala Balai adalah Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 17. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 18. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. 19. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. Pasal 2 Pengaturan peredaran, penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam Peraturan Menteri ini meliputi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pelayanan kesehatan atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. BAB II... -- 5 of 37 -- BAB II PEREDARAN Bagian Kesatu Umum Pasal 3 Peredaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi terdiri dari Penyaluran dan Penyerahan. Pasal 4 Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diedarkan harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Pasal 5 (1) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar dari Menteri. (2) Untuk mendapatkan izin edar Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melalui pendaftaran pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Ketentuan mengenai tata cara untuk mendapat izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 6 (1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika dan PBF atau Instalasi Farmasi Pemerintah yang menyalurkan Narkotika wajib memiliki izin khusus dari Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Izin khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. Izin Khusus Produksi Narkotika; b. Izin Khusus Impor Narkotika; atau c. Izin Khusus Penyaluran Narkotika. (3) Lembaga Ilmu Pengetahuan yang memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika dan/atau Psikotropika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi harus memiliki izin dari Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 7... -- 6 of 37 -- Pasal 7 Peredaran Narkotika dalam bentuk obat jadi yang digunakan dalam program terapi dan rehabilitasi medis dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Kedua Penyaluran Paragraf 1 Umum Pasal 8 Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 9 (1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan berdasarkan: a. surat pesanan; atau b. Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO) untuk pesanan dari Puskesmas. (2) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat berlaku untuk masing-masing Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi. (3) Surat pesanan Narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika. (4) Surat pesanan Psikotropika atau Prekursor Farmasi hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa jenis Psikotropika atau Prekursor Farmasi. (5) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) harus terpisah dari pesanan barang lain. Paragraf 2... -- 7 of 37 -- Paragraf 2 Penyaluran Narkotika Golongan I Pasal 10 (1) Penyaluran Narkotika Golongan I hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, termasuk untuk kebutuhan laboratorium. (2) Penyaluran Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir. Paragraf 3 Penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Dalam Bentuk Bahan Baku Pasal 11 (1) Penyaluran Narkotika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (2) Penyaluran Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir. Pasal 12 (1) Penyaluran Psikotropika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki izin sebagai IT Psikotropika kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (2) Penyaluran Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir. Pasal 13... -- 8 of 37 -- Pasal 13 (1) Penyaluran Prekursor Farmasi berupa zat/bahan pemula/bahan kimia atau produk antara/produk ruahan hanya dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki izin IT Prekursor Farmasi kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan. (2) Penyaluran Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab produksi dan/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir. Paragraf 4 Penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Dalam Bentuk Obat Jadi Pasal 14 (1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan oleh: a. Industri Farmasi kepada PBF dan Instalasi Farmasi Pemerintah; b. PBF kepada PBF lainnya, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan; c. PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi, untuk penyaluran Narkotika; d. Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah, dan Instalasi Farmasi Tentara Nasional Indonesia atau Kepolisian; dan e. Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah kepada Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Klinik milik Pemerintah Daerah, dan Puskesmas. (2) Selain kepada PBF lainnya, Apotek, Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, PBF dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat. Pasal 15... -- 9 of 37 -- Pasal 15 Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi oleh Industri Farmasi kepada PBF hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi pemilik izin edar. Pasal 16 (1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kebutuhan penelitian dan pengembangan, dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1, Formulir 2 dan Formulir 4 terlampir. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk penyaluran kepada Instalasi Farmasi Pemerintah, surat pesanan dapat ditandatangani oleh Apoteker yang ditunjuk. (3) Dalam hal penyaluran Prekursor Farmasi dari PBF kepada Toko Obat, hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Tenaga Teknis Kefarmasian dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 terlampir. Pasal 17 (1) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan oleh Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan: a. surat pesanan; b. faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat: 1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; 2. bentuk sediaan; 3. kekuatan; 4. kemasan; 5. jumlah; 6. tanggal kadaluarsa; dan 7. nomor batch. (2) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan melalui jasa pengangkutan hanya dapat membawa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sesuai dengan jumlah yang tecantum dalam surat pesanan, faktur, dan/atau surat pengantar barang yang dibawa pada saat pengiriman. Bagian Ketiga... -- 10 of 37 -- Bagian Ketiga Penyerahan Paragraf 1 Umum Pasal 18 (1) Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadi. (2) Dalam hal Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan kepada pasien, harus dilaksanakan oleh Apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian. (3) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan secara langsung sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), penyerahan Prekursor Farmasi yang termasuk golongan obat bebas terbatas di Toko Obat dilakukan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian. Paragraf 2 Penyerahan Narkotika dan Psikotropika Pasal 19 (1) Penyerahan Narkotika dan/atau Psikotropika hanya dapat dilakukan oleh: a. Apotek; b. Puskesmas; c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; d. Instalasi Farmasi Klinik; dan e. dokter. (2) Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat menyerahkan Narkotika dan/atau Psikotropika kepada: a. Apotek lainnya; b. Puskesmas; c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; d. Instalasi Farmasi Klinik; e. dokter; dan f. pasien. (3) Penyerahan... -- 11 of 37 -- (3) Penyerahan Narkotika dan/atau Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a sampai dengan huruf d hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan jumlah Narkotika dan/atau Psikotropika berdasarkan resep yang telah diterima. (4) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh Apoteker penanggung jawab dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir. (5) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik hanya dapat menyerahkan Narkotika dan/atau Psikotropika kepada pasien berdasarkan resep dokter. Pasal 20 (1) Penyerahan Narkotika dan Psikotropika oleh Apotek kepada Dokter hanya dapat dilakukan dalam hal: a. dokter menjalankan praktik perorangan dengan memberikan Narkotika dan Psikotropika melalui suntikan; dan/atau b. dokter menjalankan tugas atau praktik di daerah terpencil yang tidak ada Apotek atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh dokter yang menangani pasien dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 6 terlampir. Pasal 21 (1) Penyerahan Narkotika dan Psikotropika oleh dokter kepada pasien hanya dapat dilakukan dalam hal: a. dokter menjalankan praktik perorangan dengan memberikan Narkotika dan Psikotropika melalui suntikan; b. dokter menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan memberikan Narkotika melalui suntikan; c. dokter menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan memberikan Psikotropika; atau d. dokter menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada Apotek berdasarkan surat penugasan dari pejabat yang berwenang. (2) Surat penugasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d termasuk sebagai izin penyimpanan Narkotika dan Psikotropika untuk keperluan pengobatan. Paragraf 3... -- 12 of 37 -- Paragraf 3 Penyerahan Prekursor Farmasi Pasal 22 (1) Penyerahan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan oleh: a. Apotek; b. Puskesmas; c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; d. Instalasi Farmasi Klinik; e. dokter; dan f. Toko Obat. (2) Apotek hanya dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan obat keras kepada: a. Apotek lainnya; b. Puskesmas; c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; d. Instalasi Farmasi Klinik; e. dokter; dan f. pasien. (3) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik hanya dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan obat keras kepada pasien berdasarkan resep dokter. (4) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat keras sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a sampai dengan huruf d hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan jumlah Prekursor Farmasi golongan obat keras berdasarkan resep yang telah diterima. (5) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas oleh Apotek kepada Apotek lainnya, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Toko Obat hanya dapat dilakukan untuk memenuhi kekurangan kebutuhan harian Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas yang diperlukan untuk pengobatan. (6) Penyerahan Prekursor Farmasi oleh Apotek kepada dokter hanya dapat dilakukan apabila diperlukan untuk menjalankan tugas/praktik di daerah terpencil yang tidak ada Apotek atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 23... -- 13 of 37 -- Pasal 23 (1) Penyerahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (4), ayat (5), dan ayat (6) harus berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab atau dokter yang menangani pasien dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7, Formulir 8, dan Formulir 9 terlampir. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas oleh Apotek kepada Toko Obat, hanya dapat dilakukan berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh Tenaga Teknis Kefarmasian dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 8 terlampir. (3) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada pasien harus memperhatikan kerasionalan jumlah yang diserahkan sesuai kebutuhan terapi berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB III PENYIMPANAN Bagian Kesatu Umum Pasal 24 Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan fasilitas pelayanan kefarmasian harus mampu menjaga keamanan, khasiat, dan mutu Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Pasal 25 (1) Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus. (2) Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika. (3) Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Psikotropika. (4) Tempat... -- 14 of 37 -- (4) Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku dilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku. Pasal 26 (1) Gudang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang dilengkapi dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda; b. langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi; c. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi; d. gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung jawab; dan e. kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai lain yang dikuasakan. (2) Ruang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus memenuhi syarat sebagai berikut: a. dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat; b. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji besi; c. mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda; d. kunci ruang khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan; dan e. tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung jawab/Apoteker yang ditunjuk. (3) Lemari khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus memenuhi syarat sebagai berikut: a. terbuat dari bahan yang kuat; b. tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda; c. harus diletakkan dalam ruang khusus di sudut gudang, untuk Instalasi Farmasi Pemerintah; d. diletakkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum, untuk Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan ; dan e. kunci lemari khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan. Pasal 27... -- 15 of 37 -- Pasal 27 Penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib memenuhi Cara Produksi Obat yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik, dan/atau standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Kedua Penyimpanan Narkotika atau Psikotropika Pasal 28 (1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika berupa gudang khusus, yang terdiri atas: a. gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi. (2) Gudang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab. Pasal 29 (1) Industri Farmasi yang memproduksi Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus, yang terdiri atas: a. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat jadi. (2) Gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab. Pasal 30 (1) PBF yang menyalurkan Narkotika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika berupa gudang khusus. (2) Dalam hal PBF menyalurkan Narkotika dalam bentuk bahan baku dan obat jadi, gudang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus terdiri atas: a. gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi. (3) Gudang... -- 16 of 37 -- (3) Gudang khusus untuk tempat penyimpanan Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab. Pasal 31 (1) PBF yang menyalurkan Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus. (2) Dalam hal PBF menyalurkan Psikotropika dalam bentuk bahan baku dan obat jadi, gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus terdiri atas: a. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk bahan baku; dan b. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat jadi. (3) Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat penyimpanan Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab. Pasal 32 (1) Instalasi Farmasi Pemerintah yang menyimpan Narkotika atau Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa ruang khusus atau lemari khusus. (2) Ruang khusus atau lemari khusus tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab atau Apoteker yang ditunjuk. Pasal 33 (1) Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa lemari khusus. (2) Lemari khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab. Pasal 34 Dokter praktik perorangan yang menggunakan Narkotika atau Psikotropika untuk tujuan pengobatan harus menyimpan Narkotika atau Psikotropika di tempat yang aman dan memiliki kunci yang berada di bawah penguasaan dokter. Bagian Ketiga... -- 17 of 37 -- Bagian Ketiga Penyimpanan Prekursor Farmasi Pasal 35 (1) Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku untuk memproduksi Prekursor Farmasi atau PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku harus memiliki tempat penyimpanan Prekursor Farmasi berupa gudang khusus atau ruang khusus. (2) Gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab. Pasal 36 (1) Industri Farmasi yang memproduksi Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko. (2) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi di tempat penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko. BAB IV PEMUSNAHAN Pasal 37 Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dilakukan dalam hal: a. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat diolah kembali; b. telah kadaluarsa; c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau untuk pengembangan ilmu pengetahuan, termasuk sisa penggunaan; d. dibatalkan izin edarnya; atau e. berhubungan dengan tindak pidana. Pasal 38... -- 18 of 37 -- Pasal 38 (1) Pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf a sampai dengan huruf d dilaksanakan oleh Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Dokter atau Toko Obat. (2) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang memenuhi kriteria pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf a sampai dengan huruf d yang berada di Puskesmas harus dikembalikan kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah setempat. (3) Instalasi Farmasi Pemerintah yang melaksanakan pemusnahan harus melakukan penghapusan sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan di bidang pengelolaan Barang Milik Negara/Daerah. (4) Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang berhubungan dengan tindak pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf e dilaksanakan oleh instansi pemerintah yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 39 Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus dilakukan dengan: a. tidak mencemari lingkungan; dan a. tidak membahayakan kesehatan masyarakat. Pasal 40 Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan dengan tahapan sebagai berikut: a. penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan menyampaikan surat pemberitahuan dan permohonan saksi kepada: 1. Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan, bagi Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat; 2. Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, bagi Importir, Industri Farmasi, PBF, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau Instalasi Farmasi Pemerintah Provinsi; atau 3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, bagi Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah Kabupaten/Kota, Dokter, atau Toko Obat. b. Kementerian... -- 19 of 37 -- b. Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Dinas Kesehatan Provinsi, Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menetapkan petugas di lingkungannya menjadi saksi pemusnahan sesuai dengan surat permohonan sebagai saksi. c. Pemusnahan disaksikan oleh petugas yang telah ditetapkan sebagaimana dimaksud pada huruf b. d. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku, produk antara, dan produk ruahan harus dilakukan sampling untuk kepentingan pengujian oleh petugas yang berwenang sebelum dilakukan pemusnahan. e. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi harus dilakukan pemastian kebenaran secara organoleptis oleh saksi sebelum dilakukan pemusnahan. Pasal 41 Dalam hal Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan oleh pihak ketiga, wajib disaksikan oleh pemilik Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan saksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 huruf b. Pasal 42 (1) Penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan yang melaksanakan pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus membuat Berita Acara Pemusnahan. (2) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), paling sedikit memuat: a. hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan; b. tempat pemusnahan; c. nama penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan; d. nama petugas kesehatan yang menjadi saksi dan saksi lain badan/sarana tersebut; e. nama dan jumlah Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dimusnahkan; f. cara pemusnahan; dan g. tanda tangan... -- 20 of 37 -- g. tanda tangan penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/ dokter praktik perorangan dan saksi. (3) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dalam rangkap 3 (tiga) dan tembusannya disampaikan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Badan/Kepala Balai menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 10 terlampir. BAB V PENCATATAN DAN PELAPORAN Bagian Kesatu Pencatatan Pasal 43 (1) Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau dokter praktik perorangan yang melakukan produksi, Penyaluran, atau Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. (2) Toko Obat yang melakukan penyerahan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi. (3) Pencatatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) paling sedikit terdiri atas: a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; b. jumlah persediaan; c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan d. jumlah yang diterima; e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan; f. jumlah yang disalurkan/diserahkan; g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan h. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk. (4) Pencatatan... -- 21 of 37 -- (4) Pencatatan yang dilakukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) harus dibuat sesuai dengan dokumen penerimaan dan dokumen penyaluran termasuk dokumen impor, dokumen ekspor dan/atau dokumen penyerahan. Pasal 44 Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen penyaluran, dan/atau dokumen penyerahan termasuk surat pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib disimpan secara terpisah paling singkat 3 (tiga) tahun. Bagian Kedua Pelaporan Pasal 45 (1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan produksi dan penyaluran produk jadi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi setiap bulan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan. (2) PBF yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala Badan/Kepala Balai. (3) Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan. (4) Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat. (5) Pelaporan... -- 22 of 37 -- (5) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4) paling sedikit terdiri atas: a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi; b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan; c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan; d. jumlah yang diterima; e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran; f. jumlah yang disalurkan; dan g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan awal dan akhir. (6) Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, dan dokter praktik perorangan wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyerahan/penggunaan Narkotika dan Psikotropika, setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Kepala Balai setempat. (7) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) paling sedikit terdiri atas: a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi; b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan; c. jumlah yang diterima; dan d. jumlah yang diserahkan. (8) Puskesmas wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyerahan/penggunaan Narkotika dan Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (9) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4) dan ayat (6) dapat menggunakan sistem pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi secara elektronik. (10) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4) dan ayat (6) disampaikan paling lambat setiap tanggal 10 bulan berikutnya. (11) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi diatur oleh Direktur Jenderal. BAB VI... -- 23 of 37 -- BAB VI PEMBINAAN DAN PENGAWASAN Pasal 46 Menteri, Kepala Badan, Kepala Balai, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing. Pasal 47 Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. BAB VII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 48 Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, setiap Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, atau Lembaga Ilmu Pengetahuan dalam melakukan penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi harus menyesuaikan dengan ketentuan penyimpanan sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini paling lambat 3 (tiga) tahun sejak Peraturan Menteri ini mulai berlaku. BAB VIII KETENTUAN PENUTUP Pasal 49 Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku: 1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28/Menkes/Per/I/1978 tentang Penyimpanan Narkotika; 2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 688/Menkes/Per/VII/1997 tentang Peredaran Psikotropika; dan 3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 912/Menkes/Per/VIII/1997 tentang Kebutuhan Tahunan dan Pelaporan Psikotropika, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 50... -- 24 of 37 -- Pasal 50 Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 5 Januari 2015 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd NILA FARID MOELOEK Diundangkan di Jakarta pada tanggal 16 Januari 2015 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd YASONNA H. LAOLY BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2015 NOMOR 74 -- 25 of 37 -- Formulir 1 SURAT PESANAN NARKOTIKA Nomor : ............................ Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : ........ Jabatan : ........ Mengajukan pesanan Narkotika kepada : Nama Distributor : ........ Alamat : ........ Telp : ........ dengan Narkotika yang dipesan adalah: (Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf) Narkotika tersebut akan dipergunakan untuk : Nama Sarana : ........ (Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Instalasi Farmasi Pemerintah/Lembaga Ilmu Pengetahuan) * Alamat Sarana : ........ Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun Pemesan Tanda tangan dan stempel Nama Apoteker/Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan No. SIKA /SIPA/NIP *) coret yang tidak perlu Catt: - Satu surat pesanan hanya berlaku untuk satu jenis Narkotika - Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap -- 26 of 37 -- Formulir 2 SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA Nomor : ............................ Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : ........ Jabatan : ........ Mengajukan pesanan Psikotropika kepada : Nama Distributor : ........ Alamat : ........ Telp : ........ dengan Psikotropika yang dipesan adalah: (Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf) Psikotropika tersebut akan dipergunakan untuk : Nama Sarana : ........ (Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Instalasi Farmasi Pemerintah/Lembaga Ilmu Pengetahuan) * Alamat Sarana : ........ Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun Pemesan Tanda tangan dan stempel Nama Apoteker/Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan No. SIKA /SIPA/NIP *) coret yang tidak perlu Catt: Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap -- 27 of 37 -- Formulir 3 SURAT PESANAN BAHAN BAKU PREKURSOR FARMASI Nomor : ............................ Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : ........ Jabatan : ........ Mengajukan pesanan Bahan Baku Prekursor Farmasi kepada: Nama Distributor : ........ Alamat : ........ Telp : ........ dengan Bahan Baku Prekursor Farmasi yang dipesan adalah: (Sebutkan nama bahan baku dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf) Bahan Baku Prekursor Farmasi tersebut akan dipergunakan untuk: Nama Sarana : ........ (Industri Farmasi/Lembaga Ilmu Pengetahuan) * Alamat Sarana : ........ Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun Pemesan Tanda tangan dan stempel Nama Apoteker Penanggung Jawab/Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan No. SIKA /SIPA/NIP *) coret yang tidak perlu Catt: Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap -- 28 of 37 -- Formulir 4 SURAT PESANAN OBAT JADI PREKURSOR FARMASI Nomor : ............................ Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : ........ Jabatan : ........ Mengajukan pesanan Obat Jadi Prekursor Farmasi kepada: Nama Distributor : ........ Alamat : ........ Telp : ........ dengan Obat Jadi Prekursor Farmasi yang dipesan adalah: (Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf) Obat Jadi Prekursor Farmasi tersebut akan dipergunakan untuk: Nama Sarana : ........ (Industri Farmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Toko Obat/Instalasi Farmasi Pemerintah/Lembaga Ilmu Pengetahuan) * Alamat Sarana : ........ Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun Pemesan Tanda tangan dan stempel Nama Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab /Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan No. SIKA /SIPA/SIKTTK/NIP *) coret yang tidak perlu Catt: Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap -- 29 of 37 -- Formulir 5 SURAT PERMINTAAN NARKOTIKA/PSIKOTROPIKA* Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : ........ Jabatan : ........ Nama Sarana : ........ (Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik) * Mengajukan permintaan Narkotika/Psikotropika* kepada : Nama Sarana : Apotek...... Alamat : ........ Dengan Narkotika/Psikotropika* yang diminta adalah: (Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf) Yang akan digunakan untuk memenuhi kekurangan Narkotika/Psikotropika* dalam melayani resep: (Sebutkan nomor resep, tanggal resep, nama pasien, jumlah dalam resep, nama fasilitas pelayanan yang menerbitkan resep) Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun Pemesan Tanda tangan dan stempel Nama Apoteker No. SIK /SIPA *) coret yang tidak perlu Catt: - Satu Surat Permintaan hanya berlaku untuk satu resep - Surat Permintaan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap - Dilampirkan kopi resep -- 30 of 37 -- Formulir 6 SURAT PERMINTAAN NARKOTIKA/PSIKOTROPIKA* Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : ........ Jabatan : ........ No. SIP : ........ Mengajukan permintaan Narkotika/Psikotropika* kepada : Nama Sarana : Apotek...... Alamat : ........ Dengan Narkotika/Psikotropika* yang diminta adalah: (Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf) Narkotika/Psikotropika* tersebut akan dipergunakan untuk praktik dokter : Nama Dokter : ........ Alamat Praktik : ........ Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun Pemesan Tanda tangan dan stempel Nama Dokter No. SIP *) coret yang tidak perlu Catt: - Satu Surat Permintaan hanya berlaku untuk satu jenis Narkotika/Psikotropika - Surat Permintaan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap -- 31 of 37 -- Formulir 7 SURAT PERMINTAAN PREKURSOR FARMASI GOLONGAN OBAT KERAS Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : ........ Jabatan : ........ Nama Sarana : ........ (Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik) * Mengajukan permintaan Prekursor Farmasi Golongan Obat Keras kepada: Nama Sarana : Apotek...... Alamat : ........ Dengan Prekursor Farmasi Golongan Obat Keras yang diminta adalah: (Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf) Yang akan digunakan untuk memenuhi kekurangan Prekursor Farmasi Golongan Obat Keras dalam melayani resep: (Sebutkan nomor resep, tanggal resep, nama pasien, jumlah dalam resep, nama fasilitas pelayanan yang menerbitkan resep) Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun Pemesan Tanda tangan dan stempel Nama Apoteker No. SIK /SIPA *) coret yang tidak perlu Catt: - Satu Surat Permintaan hanya berlaku untuk satu resep - Surat Permintaan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap - Dilampirkan kopi resep -- 32 of 37 -- Formulir 8 SURAT PERMINTAAN PREKURSOR FARMASI GOLONGAN OBAT BEBAS TERBATAS Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : ........ Jabatan : ........ Nama Sarana : ........ (Apotek/Puskesmas/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik/Toko Obat) * Mengajukan permintaan Prekursor Farmasi Golongan Obat Bebas Terbatas kepada: Nama Sarana : Apotek...... Alamat : ........ Dengan Prekursor Farmasi Golongan Obat Bebas Terbatas yang diminta adalah: (Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf) Yang akan digunakan untuk memenuhi kekurangan kebutuhan harian Prekursor Farmasi Golongan Obat Bebas Terbatas yang diperlukan untuk pengobatan pada tanggal... Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun Pemesan Tanda tangan dan stempel Nama Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian No. SIK/SIPA/SIKTTK *) coret yang tidak perlu Catt: - Satu Surat Permintaan hanya berlaku untuk satu Prekursor Farmasi Golongan Obat Bebas Terbatas - Surat Permintaan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap -- 33 of 37 -- Formulir 9 SURAT PERMINTAAN PREKURSOR FARMASI Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : ........ Jabatan : ........ No. SIP : ........ Mengajukan permintaan Prekursor Farmasi kepada : Nama Sarana : Apotek...... Alamat : ........ Dengan Prekursor Farmasi yang diminta adalah: (Sebutkan nama obat, bentuk sediaan, kekuatan/potensi, jumlah dalam bentuk angka dan huruf) Prekursor Farmasi tersebut akan dipergunakan untuk praktik dokter : Nama Dokter : ........ Alamat Praktik : ........ Nama Kota, Tanggal, Bulan, Tahun Pemesan Tanda tangan dan stempel Nama Dokter No. SIP Catt: - Satu Surat Permintaan hanya berlaku untuk satu jenis Prekursor Farmasi - Surat Permintaan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap -- 34 of 37 -- Formulir 10 BERITA ACARA PEMUSNAHAN NARKOTIKA Nomor :........../ .../20.. Pada hari ini... tanggal... bulan... tahun... sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor... Tahun… tentang Peredaran, Penyimpanan dan Pemusnahan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, kami yang bertandatangan di bawah ini: Nama Apoteker/Pimpinan : ........ SIPA/SIK : ........ Nama Sarana : ........ Alamat Sarana : ........ Dengan disaksikan oleh : ........ 1. Nama : .................... (tulis nama saksi dari Kemenkes) Jabatan : ........ NIP : ........ 2. Nama : ................. (tulis nama saksi dari Badan POM) Jabatan : ........ NIP : ........ 3. Nama : ... (tulis nama saksi dari sarana bersangkutan) Jabatan : ........ SIPA/SIKTTK : ........ Menyatakan dengan sesungguhnya bahwa pada pukul....., bertempat di........., kami telah memusnahkan sejumlah Narkotika sebagaimana tersebut dalam lampiran. Pemusnahan ini kami lakukan dengan cara............. Berita acara ini dibuat rangkap 4 (empat), dan dikirimkan kepada: 1. Kementerian Kesehatan RI c.q. Ditjen Bina Kefarmasisan dan Alat Kesehatan 2. Badan POM RI 3. Dinas Kesehatan Provinsi........... 4. Pertinggal -- 35 of 37 -- Demikian Berita Acara ini kami buat dengan sesungguhnya agar dapat dipergunakan sebagaimana mestinya. Mengetahui: Nama Kota, Tgl, Bln, Tahun Direktur, Penanggung Jawab/ Pimpinan Tanda tangan dan stempel Tanda tangan (Nama Apoteker/Pimpinan) SIK/SIPA/NIP Saksi-saksi: 1. Petugas Kementerian Kesehatan RI, Tanda tangan (.....................) 2. Petugas Badan POM Tanda tangan (.....................) 3. Petugas sarana yang bersangkutan Tanda tangan (.....................) -- 36 of 37 -- Lampiran Berita Acara Pemusnahan Narkotika: Nomor :................./............../ 20 Daftar Narkotika yang dimusnahkan: No. Urut Nama Obat Satuan Jumlah Harga Keterangan (Rusak/Expire) Mengetahui: Nama Kota, Tgl, Bln, Tahun Direktur, Penanggung Jawab/ Pimpinan Tanda tangan dan stempel Tanda tangan (Nama Apoteker/Pimpinan) SIK/SIPA/NIP Saksi-saksi: 1. Petugas Kementerian Kesehatan RI, Tanda tangan (.....................) 2. Petugas Badan POM Tanda tangan (.....................) 3. Petugas sarana yang bersangkutan Tanda tangan (.....................) -- 37 of 37 --
Untuk pekerjaan kepatuhan dan dispute, rujuk teks asli Bahasa Indonesia.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi
tentang KESEHATAN - NARKOTIKA
Emerhub adalah penyedia jasa korporat berlisensi di Indonesia. Kami menangani pendirian PT PMA, pengajuan NIB OSS, izin sektoral, LKPM, dan semua kepatuhan yang dipicu oleh Other 3/2015. Dapatkan penawaran spesifik untuk situasi Anda.
Format sitasi untuk legal brief, paper akademik, atau artikel jurnalisme.
Entities have three years from the regulation's effective date to comply with the new storage and reporting requirements as stated in Pasal 48.
This regulation aligns with Law No. 35 of 2009 on Narcotics and Government Regulation No. 44 of 2010 on Precursors, creating a comprehensive legal framework for managing these substances.