This regulation has been revoked and no longer applies.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat
© 2026 KBLI.CO.ID. All rights reserved.
Plain-English summary of the regulation's substance and how it affects PT PMA operations.
Minister of Health Regulation No. 3 of 2021 outlines the changes in the classification, restrictions, and categories of drugs in Indonesia. This regulation is significant for pharmaceutical companies, healthcare providers, and foreign investors in the health sector, as it establishes the framework for how drugs are categorized and regulated within the country. The regulation affects all stakeholders involved in the production, distribution, and sale of pharmaceutical products. Key obligations include compliance with the new classifications and restrictions set forth by the Ministry of Health (Kementerian Kesehatan). Companies must ensure that their products meet the updated criteria for classification and adhere to any limitations on sales and distribution. This regulation interacts with other health-related regulations and laws, ensuring that drug safety and efficacy are prioritized while also facilitating the entry of new pharmaceutical products into the market. Investors should be aware of these changes to align their operations with the current legal framework and to navigate the regulatory landscape effectively.
Indonesian business classifications explicitly referenced or governed by this regulation.
Click a code to see the full KBLI profile — risk, foreign-ownership, licensing, and setup cost.
Full text extracted from the official PDF (9K chars). For legal disputes, cite the official JDIH BPK source linked below.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 3 TAHUN 2021 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN, DAN KATEGORI OBAT DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa untuk menjamin keselamatan pasien dan melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, perlu disusun perubahan penggolongan, pembatasan, dan kategori obat berdasarkan risiko keamanan dan manfaat; b. bahwa Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 925/Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 1, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1527/Menkes/SK/XII/1997 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 2, dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 3, perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, kebutuhan hukum, dan kebijakan nasional; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat; jdih.kemkes.go.id -- 1 of 10 -- 2 Mengingat : 1. Pasal 17 ayat (3) Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; 2. Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonanntie, Staatsblad 1949:419); 3. Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916); 4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 5. Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2015 tentang Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 59); 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 25 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1146); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN, DAN KATEGORI OBAT. Pasal 1 Dengan Peraturan Menteri ini ditetapkan Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Pasal 2 (1) Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Obat yang telah disetujui pendaftarannya sesuai dengan penggolongan dan pembatasan obat sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini dinyatakan masih tetap berlaku. jdih.kemkes.go.id -- 2 of 10 -- 3 (2) Penggolongan dan pembatasan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini paling lama 2 (dua) tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan. Pasal 3 Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku: 1. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 925/MENKES/PER/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 1 sepanjang mengatur selain obat Oxymetazoline, Hexetidine, Benzoxonium, dan Choline Theophyllinate, 2. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1527/Men.Kes/SK/XII/1997 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 2 sepanjang mengatur selain obat Crotamiton, dan 3. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 3, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 4 Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. jdih.kemkes.go.id -- 3 of 10 -- 4 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 13 Januari 2021 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. BUDI G. SADIKIN Diundangkan di Jakarta pada tanggal 20 Januari 2021 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2021 NOMOR 32 jdih.kemkes.go.id -- 4 of 10 -- 5 LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 3 TAHUN 2021 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN, DAN KATEGORI OBAT DAFTAR PERUBAHAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN, DAN KATEGORI OBAT 1. Perubahan Penggolongan Obat NO NAMA GENERIK OBAT GOLONGAN SEMULA GOLONGAN BARU PEMBATASAN 1 Terbinafine Obat Keras Obat Bebas Terbatas − Sediaan topikal untuk kulit − Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 10 g 2 Famotidine Obat Keras Obat Bebas Terbatas − Tablet, kapsul ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul 3 Diclofenac diethylamine Obat Keras Obat Bebas Terbatas − Sediaan topikal, kadar ≤1% 4 Selenium Sulfide Obat Keras Obat Bebas Terbatas − Sediaan topikal untuk ketombe − Kadar > 1 % dan tidak lebih dari 2,5% 5 Piroxicam Obat Keras Obat Bebas Terbatas − Sediaan topikal, kadar ≤ 0,5% jdih.kemkes.go.id -- 5 of 10 -- 6 6 N- Acetylcysteine Obat Keras Obat Bebas Terbatas − Sediaan oral, kadar ≤ 200 mg per takaran 7 Bifonazole Obat Keras Obat Bebas Terbatas − Sebagai obat luar untuk infeksi jamur − Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 15 g & botol 15 ml 8 Cetirizine Obat Keras Obat Bebas Terbatas − Tablet, kapsul kadar ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul − Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 9 Loratadine Obat Keras Obat Bebas Terbatas − tablet kapsul kadar ≤ 10 mg kemasan tidak lebih dari 10 tablet kapsul − Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 10 Fexofenadine HCl Obat Keras Obat Bebas Terbatas Tablet, Kadar ≤ 60 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, indikasi hanya untuk allergic rhinitis, serta jdih.kemkes.go.id -- 6 of 10 -- 7 penggunaan untuk dewasa dan anak diatas 12 tahun 11 Tolnaftate Obat Bebas Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤1% 12 Lidocaine Obat Bebas Terbatas Obat Keras - 13 Benzocaine Obat Bebas Terbatas Obat Keras - 2. Perubahan Pembatasan Obat NO NAMA GENERIK OBAT GOLONGAN PEMBATASAN 1 Bromhexine Obat Bebas Terbatas − Tablet, kapsul ≤ 8 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul − Sirup, suspensi ≤ 4 mg/5ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 2 Diphenhydramin e Obat Bebas Terbatas − Tablet, kapsul ≤ 25 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul − Sirup, suspensi ≤ 12,5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 3 Docusate Sodium Obat Bebas Sediaan oral: Tablet, kapsul: <100 mg, kemasan tidak lebih dari 6 tablet, kapsul. Dalam hal kapsul 100 mg termasuk obat bebas terbatas. jdih.kemkes.go.id -- 7 of 10 -- 8 Tetes telinga: − Kadar ≤ 0,5% − Tidak boleh dipakai lebih dari 2 hari berturut-turut − Tidak boleh untuk perforasi (pecahnya gendang telinga) 4 Ibuprofen Obat Bebas Terbatas − Tablet, kapsul: ≤ 200 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul − Sirup, suspensi ≤ 100 mg/5ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 5 Mebendazole Obat Bebas Terbatas − Tablet, kapsul ≤ 500 mg − Sirup, suspensi ≤ 100 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml 6 Ketoconazole Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar < 2% 7 Tioconazole Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar < 2% 8 Benzoyl peroxide Obat Bebas Terbatas − Sediaan topikal untuk acne (jerawat) − Kadar ≤ 10%, kemasan tidak lebih dari tube 5 g 9 Dexpanthenol - Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal untuk kulit, kadar < 5% 10 Ranitidine Obat Bebas − Tablet ≤ 75 mg, jdih.kemkes.go.id -- 8 of 10 -- 9 Terbatas kemasan tidak lebih dari 10 tablet − Sirup ≤ 75 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml. Hanya untuk dewasa dan anak lebih dari 12 tahun 11 Triprolidine Obat Bebas Terbatas Kombinasi tripolidine dengan pseudoephedrine, dengan kadar pseudoephedrine ≤ 30 mg per takaran 12 Dexbrompheni- ramine Maleate Obat Bebas Terbatas − Tablet ≤ 2 mg, kemasan tidak lebih dari 20 tablet. − Sirup ≤ 2 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml. 13 Theophylline Obat Bebas Terbatas Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet. 14 Aminophylline Obat Bebas Terbatas Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari. Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet. jdih.kemkes.go.id -- 9 of 10 -- 10 3. Perubahan Kategori Obat NO ZAT AKTIF KATEGORI KATEGORI BARU 1 Vitamin E Obat Bebas Terbatas Suplemen Kesehatan 2 Cetrimide Obat Bebas Terbatas Alkes/PKRT 3 Chlorhexidin Obat Bebas Alkes/PKRT MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd. BUDI G. SADIKIN jdih.kemkes.go.id -- 10 of 10 --
For compliance and dispute work, cite the original Indonesian text directly.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2021 tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat
tentang KESEHATAN
Emerhub is a licensed corporate-services provider in Indonesia. We handle PT PMA setup, OSS NIB application, sector-specific permits, LKPM filing, and the full compliance stack triggered by Other 3/2021. Get an exact quote for your specific situation.
Citation formats for legal briefs, academic papers, or journalism.