Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan
© 2026 KBLI.CO.ID. All rights reserved.
Plain-English summary of the regulation's substance and how it affects PT PMA operations.
Minister of Health Regulation No. 11 of 2025 establishes standards for business activities and products/services specifically within the health subsector as part of the risk-based business licensing framework in Indonesia. This regulation is aimed at businesses operating in the health sector, including healthcare providers, pharmaceutical companies, and other related entities. The key obligations outlined in this regulation include compliance with established health standards, which are designed to ensure safety, efficacy, and quality of health-related products and services. Businesses must adhere to these standards when applying for their business licenses through the Online Single Submission (OSS) system. This regulation interacts with other relevant regulations, including those governing the issuance of the NIB (Business Identification Number) and the LKPM (Investment Activity Report), ensuring that health sector businesses meet both operational and regulatory requirements. By aligning with the risk-based approach, this regulation aims to streamline the licensing process while maintaining high standards for public health and safety. Foreign investors looking to enter the Indonesian health market should familiarize themselves with these standards to ensure compliance and successful operation within the regulatory framework.
Indonesian business classifications explicitly referenced or governed by this regulation.
Click a code to see the full KBLI profile — risk, foreign-ownership, licensing, and setup cost.
Full text extracted from the official PDF (80K chars). For legal disputes, cite the official JDIH BPK source linked below.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2025 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN STANDAR PRODUK/JASA PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (7), Pasal 296, dan Pasal 457 Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan; Mengingat : 1. Pasal 17 ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; 2. Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916) sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 61 Tahun 2024 tentang Perubahan atas Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 225, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6994); 3. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang- Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja Menjadi Undang- Undang (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 41, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6856); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 98, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7115); -- 1 of 540 -- 5. Peraturan Presiden Nomor 161 Tahun 2024 tentang Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 357); 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 21 Tahun 2024 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 1048); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN STANDAR PRODUK/JASA PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yang selanjutnya disingkat PBBR adalah perizinan berusaha yang menggunakan pendekatan berbasis risiko yang diperoleh dari hasil analisis risiko setiap kegiatan usaha. 2. Perizinan Berusaha yang selanjutnya disingkat PB adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya. 3. Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha yang selanjutnya disingkat PB UMKU adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk menunjang kegiatan usaha. 4. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 5. Lembaga Pengelola dan Penyelenggara OSS yang selanjutnya disebut Lembaga OSS adalah kementerian/badan yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang investasi dan suburusan pemerintahan hilirisasi dan tugas pemerintahan di bidang koordinasi penanaman modal. 6. Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil Presiden dan menteri sebagaimana dimaksud dalam Undang- Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 7. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur penyelenggara pemerintahan daerah yang memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom. 8. Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu. -- 2 of 540 -- 9. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah bukti registrasi/pendaftaran Pelaku Usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi Pelaku Usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya. 10. Sertifikat Standar adalah pernyataan dan/atau bukti pemenuhan standar pelaksanaan kegiatan usaha. 11. Izin adalah persetujuan Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah untuk pelaksanaan kegiatan usaha yang wajib dipenuhi oleh Pelaku Usaha sebelum melaksanakan kegiatan usahanya. 12. Pengawasan adalah upaya untuk memastikan pelaksanaan kegiatan usaha sesuai dengan standar pelaksanaan kegiatan usaha yang dilakukan melalui pendekatan berbasis Risiko dan kewajiban yang harus dipenuhi oleh Pelaku Usaha. 13. Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission) yang selanjutnya disebut Sistem OSS adalah sistem elektronik terintegrasi yang dikelola dan diselenggarakan oleh lembaga OSS untuk penyelenggaraan PBBR. 14. Penanaman Modal Asing adalah Penanaman Modal Asing sebagaimana diatur dalam peraturan perundang- undangan di bidang Penanaman Modal. 15. Sekretaris Jenderal adalah pimpinan unit eselon I yang mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan Kementerian Kesehatan. 16. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. Pasal 2 (1) Menteri menetapkan kebijakan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan. (2) Kebijakan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menjadi pedoman bagi Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, dan Pelaku Usaha serta masyarakat umum lainnya. Pasal 3 Pengaturan dalam Peraturan Menteri ini ditujukan untuk meningkatkan ekosistem investasi dan kegiatan usaha, serta kemudahan berusaha melalui: a. pelaksanaan penerbitan PB dan PB UMKU subsektor kesehatan secara lebih efektif dan sederhana; dan b. Pengawasan dan pemberian sanksi yang transparan, terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. -- 3 of 540 -- BAB II PB DAN PB UMKU SUBSEKTOR KESEHATAN Bagian Kesatu Pengelompokan PB dan PB UMKU Subsektor Kesehatan Pasal 4 (1) PB subsektor kesehatan meliputi kegiatan usaha: a. pelayanan kesehatan; b. kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan c. pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit. (2) PB UMKU subsektor kesehatan meliputi penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha yang terdiri atas: a. pelayanan kesehatan; b. kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan c. kesehatan lingkungan. Pasal 5 (1) PB subsektor kesehatan berupa kegiatan usaha pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a terdiri atas: a. institusi pengamanan alat dan fasilitas kesehatan; b. rumah sakit pemerintah meliputi: 1. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 50 (lima puluh) sampai dengan 200 (dua ratus); 2. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 201 (dua ratus satu) sampai dengan 250 (dua ratus lima puluh); dan 3. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur lebih dari 250 (dua ratus lima puluh); c. rumah sakit swasta meliputi: 1. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 50 (lima puluh) sampai dengan 200 (dua ratus); 2. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 201 (dua ratus satu) sampai dengan 250 (dua ratus lima puluh); dan 3. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur lebih dari 250 (dua ratus lima puluh); d. klinik pemerintah meliputi: 1. klinik pratama; dan 2. klinik utama; e. klinik swasta meliputi: 1. klinik pratama; 2. klinik utama; dan 3. klinik pratama pendukung; f. griya sehat; g. panti sehat; h. pelayanan penunjang kesehatan meliputi: 1. rumah sakit pratama; 2. rumah sakit kapal; -- 4 of 540 -- 3. unit pengelola darah; 4. optik; 5. laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca; 6. laboratorium medis kelas utama; 7. laboratorium medis kelas pratama; 8. bank mata; 9. bank sel, bank sel punca dan/atau bank jaringan; dan 10. bank plasma; dan i. evakuasi medis. (2) PB subsektor kesehatan berupa kegiatan usaha kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b terdiri atas: a. pedagang besar farmasi dan pedagang besar farmasi cabang; b. pedagang besar obat bahan alam; c. pedagang besar kosmetik; d. pedagang besar farmasi bahan obat dan pedagang besar farmasi bahan obat cabang; e. perdagangan besar bahan obat bahan alam untuk manusia; f. distributor alat kesehatan dan cabang distributor alat kesehatan; g. apotek; h. toko obat; i. toko obat bahan alam; j. toko kosmetik; k. toko alat kesehatan; l. los pasar farmasi; m. pedagang kaki lima dan los pasar obat bahan alam; n. pedagang kaki lima dan los pasar kosmetik; dan o. kedai jamu/depot jamu. (3) PB subsektor kesehatan kegiatan usaha pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf c berupa penyelenggaraan pengendalian vektor, binatang pembawa penyakit, dan hama permukiman pada bangunan, permukiman, industri, dan tempat usaha lainnya di bandar udara, pelabuhan, dan lintas batas darat negara, dan di wilayah kabupaten/kota. Pasal 6 (1) PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a terdiri atas: a. penetapan penyelenggaraan laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca di rumah sakit; b. penetapan penyelenggaraan bank sel, bank sel punca, dan/atau bank jaringan di rumah sakit; c. penetapan penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sel; -- 5 of 540 -- d. penetapan aktivitas penyelenggaraan pelayanan dialisis; e. penetapan pelayanan medis hiperbarik; f. penetapan penyelenggaraan kedokteran nuklir; g. penetapan penyelenggaraan pelayanan radioterapi; h. penetapan penyelenggaraan pelayanan reproduksi dengan bantuan atau kehamilan di luar cara alamiah; i. penyelenggaraan transplantasi organ di rumah sakit; j. penyelenggaraan bank mata di rumah sakit; k. unit pengelola darah di rumah sakit; l. penetapan fasilitas pelayanan kesehatan sebagai penyelenggara pemeriksaan kesehatan calon pekerja migran Indonesia; dan m. penyelenggaraan bank plasma. (2) PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf b terdiri atas: a. penetapan fasilitas fraksionasi plasma; b. izin edar alat kesehatan dalam negeri; c. izin edar alat kesehatan impor; d. izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga dalam negeri; e. izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga impor; f. sertifikat cara pembuatan yang baik untuk alat kesehatan; g. sertifikat cara pembuatan yang baik untuk perbekalan kesehatan rumah tangga; h. sertifikat cara distribusi yang baik untuk alat kesehatan; i. sertifikat cara distribusi yang baik untuk alat kesehatan cabang; j. sertifikat cara pembuatan yang baik untuk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu; k. sertifikat pelatihan pengelolaan toko alat kesehatan yang baik; l. tanda daftar penyelenggara sistem elektronik farmasi; m. tanda daftar penyelenggara sistem elektronik farmasi distribusi; n. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri farmasi bahan obat; o. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri farmasi; p. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri ekstrak bahan alam; q. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri obat bahan alam; r. surat keterangan penanggung jawab teknis usaha kecil obat bahan alam; -- 6 of 540 -- s. surat keterangan penanggung jawab teknis usaha mikro obat bahan alam; t. surat keterangan penanggung jawab teknis industri kosmetik; u. surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri; v. surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat bebas jual untuk produk impor; w. surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat pemberitahuan ekspor; dan x. surat persetujuan pelaksanaan uji klinik alat kesehatan. (3) PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha kesehatan lingkungan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c terdiri atas: a. sertifikat laik higiene sanitasi; b. sertifikat laik sehat; dan c. label higiene sanitasi pangan. Pasal 7 Rincian standar kegiatan usaha dan produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Bagian Kedua Pelaksanaan PB dan PB UMKU Subsektor Kesehatan Pasal 8 (1) Pelaku Usaha wajib memiliki PB subsektor kesehatan untuk melakukan kegiatan usaha subsektor kesehatan. (2) PB subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh setelah Pelaku Usaha melakukan pemenuhan persyaratan dasar. (3) Persyaratan dasar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang; b. persetujuan lingkungan; dan c. persetujuan bangunan gedung dan sertifikat laik fungsi bangunan gedung. (4) Pelaku Usaha: a. dapat mengajukan permohonan PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal diperlukan untuk menunjang kegiatan usaha pada tahap operasional dan/atau komersial kegiatan usaha; atau b. wajib memiliki PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal pada tahap operasional dan/atau komersial kegiatan usaha diwajibkan PB UMKU subsektor kesehatan. -- 7 of 540 -- (5) Persyaratan dasar dan PB subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), serta PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diproses secara elektronik melalui Sistem OSS yang terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan mengenai perizinan subsektor kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 9 (1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, dalam rangka penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan, menindaklanjuti permohonan penerbitan perizinan serta melakukan pembinaan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif sesuai dengan kewenangannya. (2) Penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) di wilayah: a. kawasan ekonomi khusus; b. kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas; dan c. ibu kota nusantara, dilaksanakan oleh instansi pemberi perizinan berusaha sesuai dengan kewenangan, serta sesuai dengan Peraturan Menteri ini dan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Menteri dalam rangka penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menetapkan pimpinan unit eselon I di lingkungannya sebagai pengampu PB dan PB UMKU subsektor kesehatan. (4) Pimpinan unit eselon I sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib menyampaikan laporan penyelenggaraan PB dan PB UMKU subsektor kesehatan di lingkungannya kepada Menteri secara berkala atau sewaktu-waktu apabila diperlukan. Pasal 10 Menteri mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan untuk dapat menetapkan pedoman teknis pelaksanaan penerbitan perizinan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif. Pasal 11 Penyelenggaraan PB subsektor kesehatan yang terdapat Penanaman Modal Asing, proses permohonan penerbitan perizinan, pembinaan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif dilakukan oleh Menteri. Pasal 12 (1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan penerbitan PB subsektor kesehatan melalui Sistem OSS meliputi: a. orang perseorangan; b. badan usaha; c. kantor perwakilan; dan -- 8 of 540 -- d. badan usaha luar negeri, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Dalam hal pemohon PB subsektor kesehatan tidak termasuk dalam kriteria Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1), permohonan diproses di luar Sistem OSS. Pasal 13 (1) PB subsektor kesehatan dilakukan berdasarkan penetapan tingkat risiko dan peringkat skala usaha kegiatan usaha yang merupakan hasil dari analisis risiko sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) PB subsektor kesehatan yang diterbitkan melalui Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. NIB untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko rendah; b. NIB dan Sertifikat Standar tanpa verifikasi untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah rendah; c. NIB dan Sertifikat Standar dengan verifikasi untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah tinggi; dan/atau d. NIB dan Izin untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko tinggi. (3) Sertifikat Standar dan Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, huruf c, dan huruf d dapat dilengkapi dengan lampiran teknis yang menjadi satu kesatuan dari Sertifikat Standar atau Izin. (4) Lampiran teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (3) memuat informasi teknis mengenai PB subsektor kesehatan yang tidak dimuat dalam dokumen Sertifikat Standar atau Izin. Pasal 14 (1) PB UMKU subsektor kesehatan yang diterbitkan melalui Sistem OSS berupa dokumen PB UMKU. (2) Dokumen PB UMKU sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilengkapi dengan lampiran teknis yang menjadi satu kesatuan dari dokumen PB UMKU. (3) Lampiran teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memuat informasi teknis mengenai PB UMKU subsektor kesehatan yang tidak dimuat dalam dokumen PB UMKU. Pasal 15 (1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota dalam rangka proses penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat menetapkan pejabat di lingkungannya untuk menindaklanjuti permohonan penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan termasuk untuk verifikasi dan pemberian persetujuan, serta pengelolaan hak akses di lingkungannya. -- 9 of 540 -- (2) Menteri dalam melakukan penetapan pejabat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (3) Hak akses sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 16 (1) Sekretaris Jenderal mengoordinasikan pengelolaan hak akses di lingkungan Kementerian Kesehatan dan melakukan evaluasi paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun atau sewaktu-waktu sesuai kebutuhan. (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk memastikan hak akses masih dimiliki oleh pejabat yang berwenang, kesinambungan pengelolaan hak akses, dan kelancaran penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan melalui Sistem OSS. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengelolaan hak akses ditetapkan oleh Sekretaris Jenderal. Pasal 17 (1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan harus melakukan pemenuhan ketentuan standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (2) Proses penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai pedoman dan tata cara penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko dan fasilitas penanaman modal melalui sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik (Online Single Submission). Pasal 18 (1) Dalam hal PB subsektor kesehatan diterbitkan secara otomatis oleh Sistem OSS, Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota dapat memperoleh hak akses dan/atau informasi mengenai PB subsektor kesehatan yang telah diterbitkan secara otomatis dalam rangka pembinaan dan Pengawasan. (2) Hak akses dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh setelah berkoordinasi dengan instansi terkait yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 19 (1) PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat dilakukan perubahan. (2) Perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas data Pelaku Usaha dan/atau data usaha terkait -- 10 of 540 -- kegiatan usaha. (3) Selain data Pelaku Usaha dan/atau data usaha terkait kegiatan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2), perubahan data dapat dilakukan terhadap data teknis yang merupakan satu kesatuan dengan dokumen Sertifikat Standar atau Izin pada PB serta dokumen PB UMKU. (4) Perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) menjadi tanggung jawab penuh Pelaku Usaha. (5) Terhadap perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan Pelaku Usaha di luar Sistem OSS, Pelaku Usaha wajib melakukan penyesuaian pada Sistem OSS. (6) Perubahan data Pelaku Usaha dan/atau data usaha terkait kegiatan usaha dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB III PENGAWASAN Pasal 20 Pengawasan terhadap PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan oleh Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota dilaksanakan secara terkoordinasi atau mandiri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 21 (1) Pengawasan terhadap PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan terdiri atas: a. Pengawasan rutin; dan b. Pengawasan insidental, (2) Pengawasan rutin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan melalui: a. pemeriksaan laporan Pelaku Usaha; dan/atau b. inspeksi lapangan rutin, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Pengawasan insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan pada waktu tertentu melalui inspeksi lapangan insidental yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 22 (1) Pengawasan rutin berupa pemeriksaan laporan Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) huruf a dilakukan berdasarkan laporan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha kepada Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota melalui Sistem OSS yang terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan. (2) Dalam hal Sistem OSS dan sistem informasi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum dapat terintegrasi dan/atau Sistem OSS belum dapat mengakomodir kebutuhan pelaporan bidang kesehatan -- 11 of 540 -- yang terdapat di dalam sistem informasi kesehatan mengenai perizinan bidang kesehatan, pelaksanaan pelaporan Pelaku Usaha disampaikan melalui Sistem OSS, sistem informasi kesehatan mengenai perizinan bidang kesehatan, dan/atau disampaikan secara luring. (3) Laporan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat kepatuhan Pelaku Usaha terhadap: a. pemenuhan PB subsektor kesehatan meliputi klasifikasi baku lapangan usaha Indonesia, ruang lingkup, skala usaha, perizinan berusaha, persyaratan dan kewajiban; dan b. pemenuhan PB UMKU subsektor kesehatan meliputi persyaratan, jangka waktu penerbitan, kewajiban, dan masa berlaku. (4) Hasil pemeriksaan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk pemutakhiran profil Pelaku Usaha yang dapat berupa kategori: a. sangat baik; b. baik; c. kurang baik; atau d. tidak baik. (5) Tindak lanjut hasil pemeriksaan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. pembinaan/pendampingan; b. pengenaan sanksi administratif; dan/atau c. inspeksi lapangan, yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 23 (1) Pengawasan rutin berupa inspeksi lapangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) huruf b dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut: a. PB subsektor kesehatan: 1. untuk kegiatan usaha subsektor kesehatan dengan tingkat risiko menengah rendah dilakukan 2 (dua) tahun sekali; 2. untuk kegiatan usaha subsektor kesehatan dengan tingkat risiko menengah tinggi dilakukan 1 (satu) tahun sekali; dan 3. untuk kegiatan usaha subsektor kesehatan dengan tingkat risiko tinggi dilakukan 1 (satu) tahun sekali; dan b. PB UMKU subsektor kesehatan dilakukan 1 (satu) tahun sekali. (2) Dalam rangka efektivitas Pengawasan, inspeksi lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terhadap PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan serta PB dan/atau PB UMKU subsektor lain dapat dilakukan secara bersamaan. (3) Inspeksi lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa inspeksi lapangan rutin yang dilakukan melalui tahap: a. perencanaan inspeksi lapangan rutin; -- 12 of 540 -- b. pelaksanaan inspeksi lapangan rutin; c. penilaian kepatuhan; dan d. penetapan tindak lanjut hasil inspeksi lapangan rutin, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. Pasal 24 (1) Pengawasan insidental sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (3) yang dilaksanakan melalui inspeksi lapangan insidental berdasarkan: a. adanya pengaduan masyarakat; b. adanya kebutuhan dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah; c. adanya pengaduan dan/atau kebutuhan dari Pelaku Usaha; d. adanya indikasi Pelaku Usaha melakukan kegiatan tidak sesuai dengan persyaratan dasar, PB, dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; e. adanya indikasi Pelaku Usaha melakukan kegiatan tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan/atau f. kondisi lain yang mengharuskan dilakukan Pengawasan insidental sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Inspeksi lapangan insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan tanpa pemberitahuan terlebih dahulu kepada Pelaku Usaha. Pasal 25 (1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, dalam rangka Pengawasan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat menetapkan pejabat di lingkungannya untuk melakukan Pengawasan atau bekerja sama dengan pihak lain yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Menteri dalam menetapkan pejabat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (3) Dalam melakukan Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, selain menetapkan pejabat di lingkungannya untuk melakukan Pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas kesehatan. (4) Tenaga pengawas kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan aparatur sipil negara yang diangkat dan ditugaskan untuk melakukan Pengawasan di bidang kesehatan oleh pejabat yang berwenang sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Tenaga pengawas kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) memiliki kriteria, tugas, dan wewenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. -- 13 of 540 -- BAB IV SANKSI Bagian Kesatu Umum Pasal 26 (1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan berdasarkan hasil Pengawasan, dikenai sanksi administratif. (2) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, sesuai kewenangannya mengenakan sanksi administratif kepada Pelaku Usaha melalui Sistem OSS. (3) Terhadap pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota: a. mencatatkan informasi pengenaan sanksi termasuk pengenaan sanksi administratif berdasarkan hasil pemeriksaan ulang dalam hal terdapat pengajuan keberatan ke dalam Sistem OSS; dan b. menyampaikan kepada Pelaku Usaha melalui Sistem OSS paling lambat 5 (lima) Hari sejak sanksi ditetapkan. (4) Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (3) menyampaikan notifikasi berkenaan dengan sanksi kepada Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota, serta Pelaku Usaha. (5) Dalam hal: a. PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan diproses di luar Sistem OSS; dan/atau b. Pelaku Usaha menjalankan kegiatan usaha namun tidak memiliki PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan, pencatatan pengenaan sanksi dan penyampaian kepada Pelaku Usaha dilaksanakan di luar Sistem OSS. (6) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, dalam rangka pemberian sanksi administratif terhadap pelanggaran ketentuan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat menetapkan pejabat di lingkungannya untuk mengenakan sanksi administratif. (7) Menteri dalam melakukan penetapan pejabat sebagaimana dimaksud pada ayat (6) mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan Pasal 27 (1) Dalam pemberian sanksi administratif, Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota dapat membentuk tim ad hoc untuk membantu dalam melakukan verifikasi, klarifikasi, dan kajian terhadap pelanggaran standar pelaksanaan kegiatan usaha berdasarkan laporan hasil Pengawasan. -- 14 of 540 -- (2) Tim ad hoc sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas unsur pemerintah, dan dapat melibatkan ahli dan unsur lain sesuai dengan kebutuhan. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tim ad hoc termasuk mekanisme kerja tim ad hoc ditetapkan oleh Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota sesuai dengan kewenangan masing-masing. Pasal 28 (1) Pelaku Usaha dikenakan sanksi administratif atas pelanggaran ketentuan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal: a. tidak memenuhi kesesuaian standar dalam penyelenggaraan kegiatan usaha; b. tidak melaksanakan ketentuan kewajiban PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; c. terbukti terjadinya pencemaran lingkungan yang membahayakan keselamatan masyarakat baik di lokasi usaha maupun di sekitar lokasi usaha; d. melakukan kegiatan usaha namun tidak memiliki PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; e. melakukan kegiatan usaha dengan perizinan yang belum berlaku efektif; f. terbukti terjadinya bahaya atas kesehatan, keselamatan, dan lingkungan, dan/atau dapat mengganggu perekonomian nasional maupun perekonomian daerah; g. terbukti terdapat korban manusia atau kerugian harta benda; h. tidak menyampaikan perbaikan pemenuhan standar kegiatan usaha untuk risiko menengah tinggi atau perbaikan pemenuhan persyaratan izin untuk risiko tinggi; i. melakukan pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan terkait PB dan/atau PB UMKU, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh pejabat yang berwenang. (3) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berdasarkan tingkat kepatuhan atas hasil Pengawasan serta mempertimbangkan unsur proporsionalitas dan keadilan. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. peringatan; b. penghentian sementara kegiatan usaha; c. pengenaan denda administratif; d. pengenaan daya paksa polisional; dan/atau e. pencabutan PB dan/atau PBUMKU subsektor kesehatan. (5) Sanksi administratif berupa pengenaan daya paksa polisional sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf d diperuntukkan bagi pelanggaran terhadap kegiatan -- 15 of 540 -- usaha bidang kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. (6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat dikenakan secara bertahap dan tidak bertahap. Bagian Kedua Peringatan Pasal 29 (1) Sanksi administratif peringatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf a, berupa: a. peringatan pertama; b. peringatan kedua; dan/atau c. peringatan ketiga. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan secara bertahap. Pasal 30 (1) Pelaku Usaha yang mendapatkan peringatan pertama, wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi peringatan pertama paling lambat 14 (empat belas) Hari sejak ditetapkan peringatan pertama. (2) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), sanksi administratif peringatan pertama yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi peringatan pertama. (3) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dikenakan sanksi administratif peringatan kedua. (4) Pelaku Usaha yang mendapatkan peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi peringatan kedua paling lambat 14 (empat belas) Hari sejak ditetapkan peringatan kedua. (5) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (4), sanksi administratif peringatan kedua yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi peringatan kedua. (6) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (4), dikenakan sanksi administratif peringatan ketiga. (7) Pelaku Usaha yang mendapatkan peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi peringatan ketiga paling lambat 14 (empat belas) Hari sejak ditetapkan peringatan ketiga. (8) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (7), sanksi administratif peringatan ketiga yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi peringatan ketiga. (9) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (7), dikenakan sanksi: a. penghentian sementara kegiatan usaha; b. pengenaan denda administratif; dan/atau c. pengenaan daya paksa polisional. -- 16 of 540 -- (10) Dalam hal pemenuhan kewajiban berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 14 (empat belas) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 14 (empat belas) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi peringatan pertama, kedua, atau ketiga. Bagian Ketiga Penghentian Sementara Pasal 31 (1) Sanksi administratif penghentian sementara kegiatan usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf b berupa: a. Pelaku Usaha tidak dapat melakukan kegiatan usaha; dan/atau b. Pelaku Usaha dikenakan pembatasan aksi korporasi dalam Sistem OSS, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diikuti atau bersamaan dengan sanksi denda administratif dan/atau daya paksa polisional. (3) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi penghentian sementara kegiatan usaha paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak ditetapkan penghentian sementara kegiatan usaha. (4) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (3), sanksi administratif penghentian sementara kegiatan usaha yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi penghentian sementara kegiatan usaha. (5) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dikenakan sanksi administratif berupa pengenaan denda administratif dan/atau pengenaan daya paksa polisional. (6) Dalam hal pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 30 (tiga puluh) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 30 (tiga puluh) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi penghentian sementara kegiatan usaha. Bagian Keempat Denda Administratif Pasal 32 (1) Pelaku Usaha yang mendapatkan sanksi denda administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf c wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi denda administratif paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak ditetapkan denda administratif. -- 17 of 540 -- (2) Sanksi denda administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diikuti atau bersamaan dengan sanksi administratif pengenaan daya paksa polisional. (3) Pembayaran denda administratif dibayarkan oleh Pelaku Usaha ke rekening kas negara sebagai penerimaan negara bukan pajak. (4) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), sanksi denda administratif yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi denda administratif. (5) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dikenakan sanksi administratif berupa pengenaan daya paksa polisional dan/atau pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (6) Dalam hal pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 30 (tiga puluh) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 30 (tiga puluh) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi denda administratif. Bagian Kelima Daya Paksa Polisional Pasal 33 (1) Sanksi administratif pengenaan daya paksa polisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf d berupa: a. penarikan dari peredaran; b. pemusnahan produk; c. penutupan atau pemblokiran sistem elektronik dan/atau media elektronik lainnya; d. penutupan akses permohonan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; dan/atau e. tindakan lain yang bertujuan untuk menghentikan pelanggaran dan/atau untuk pengamanan. (2) Sanksi administratif pengenaan daya paksa polisional selain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa ganti rugi. (3) Penarikan dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab pemilik izin edar dan/atau pelaku usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. (4) Dalam hal sanksi penarikan peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan sanksi pemusnahan produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dikenakan terhadap pemilik izin edar dan/atau pelaku usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi, pengenaan sanksi dikoordinasikan dengan kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. -- 18 of 540 -- (5) Pengenaan daya paksa polisional dapat dikenakan berdiri sendiri atau bersamaan dengan pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (6) Pengenaan daya paksa polisional dapat dilakukan bekerja sama dengan aparatur pemerintah di bidang penegakan hukum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (7) Pengenaan daya paksa polisional diikuti dengan penyegelan berupa: a. peletakan papan atau segel kertas di pintu, pagar, gerbang lokasi, atau tempat lain yang proporsional; b. pemasangan garis pembatas oleh pihak yang berwenang; c. pemasangan menggunakan rantai dan gembok pada pintu utama; dan/atau d. penyegelan meteran listrik dan/atau air untuk menghentikan operasional. (8) Pelaku Usaha yang dikenakan sanksi daya paksa polisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1), wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi daya paksa polisional paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak ditetapkan daya paksa polisional. (9) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (8), dilakukan Pengawasan kembali yang dituangkan pada berita acara pemeriksaan. (10) Terhadap hasil Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (9), Pelaku Usaha telah terbukti memenuhi kewajiban, sanksi daya paksa polisional dinyatakan gugur. (11) Terhadap daya paksa polisional dinyatakan gugur sebagaimana dimaksud pada ayat (10), ditetapkan pencabutan sanksi daya paksa polisional. (12) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (8), dikenakan sanksi administratif berupa pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (13) Dalam hal pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (8) berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 30 (tiga puluh) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 30 (tiga puluh) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi daya paksa polisional. Bagian Keenam Pencabutan PB dan/atau PB UMKU Pasal 34 (1) Sanksi administratif pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf e meliputi: a. pencabutan Sertifikat Standar; b. pencabutan Izin; c. pencabutan NIB; dan/atau d. pencabutan PB UMKU. -- 19 of 540 -- (2) Terhadap sanksi pencabutan Sertifikat Standar, pencabutan Izin, dan/atau pencabutan PB UMKU sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf d, Pelaku Usaha dapat mengajukan kembali sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Terhadap pencabutan NIB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, Sistem OSS membatalkan Hak Akses secara otomatis sejak tanggal pencabutan NIB. (4) Terhadap sanksi pencabutan NIB sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan yang baru paling cepat 1 (satu) tahun setelah tanggal pencabutan NIB. Bagian Ketujuh Pengajuan Keberatan atas Pengenaan Sanksi Pasal 35 (1) Pelaku Usaha yang mendapat sanksi administratif berhak mengajukan keberatan kepada pejabat yang mengenakan sanksi administratif. (2) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui Sistem OSS. (3) Dalam hal PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan tidak diproses melalui Sistem OSS, pengajuan keberatan dilakukan di luar Sistem OSS sesuai dengan mekanisme yang berlaku. (4) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) didasarkan atas alasan yang jelas dan disertai dengan bukti-bukti yang mendukung. (5) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 10 (sepuluh) Hari: a. sejak penetapan sanksi administratif dalam hal pengenaan sanksi dilakukan melalui Sistem OSS; atau b. diterimanya penetapan sanksi administratif oleh Pelaku Usaha dalam hal pengenaan sanksi dilakukan di luar Sistem OSS. (6) Terhadap keberatan yang diajukan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) pejabat yang mengenakan sanksi administratif harus melakukan pemeriksaan ulang paling lama 10 (sepuluh) Hari. (7) Dalam hal berdasarkan pemeriksaan ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (6) terbukti Pelaku Usaha selaku pemohon bersalah, maka terhadap dirinya wajib melakukan pemenuhan kewajiban sesuai dengan yang dicantumkan dalam penetapan sanksi administratif. (8) Jangka waktu pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (7) sesuai dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban setiap sanksi administratif yang berlaku efektif sejak penetapan Pelaku Usaha terbukti bersalah berdasarkan pemeriksaan ulang. -- 20 of 540 -- (9) Dalam hal berdasarkan pemeriksaan ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (5) terbukti Pelaku Usaha selaku pemohon tidak bersalah: a. sanksi administratif yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dilakukan pencabutan pengenaan sanksi administratif; dan b. dilakukan pemulihan nama baik. BAB V PENDANAAN Pasal 36 Pendanaan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan bersumber dari: a. anggaran pendapatan dan belanja negara; b. anggaran pendapatan dan belanja daerah; dan c. sumber lain yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB VI KETENTUAN PERALIHAN Pasal 37 PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang masih dalam proses permohonan, belum terverifikasi, atau belum berlaku efektif sampai dengan Sistem OSS yang telah disesuaikan dengan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, tetap diproses berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Pasal 38 PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang telah diterbitkan sebelum implementasi Sistem OSS berbasis risiko sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dinyatakan tetap berlaku dan dimutakhirkan masa berlaku sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB VII KETENTUAN PENUTUP Pasal 39 Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku: a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor ); b. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada -- 21 of 540 -- Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316) sepanjang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur dalam Peraturan Menteri ini; c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 8 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 317) sepanjang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur dalam Peraturan Menteri ini; dan d. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 839) sepanjang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur dalam Peraturan Menteri ini, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 40 Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. -- 22 of 540 -- Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 3 Oktober 2025 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Œ BUDI G. SADIKIN Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA, Ѽ DHAHANA PUTRA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж -- 23 of 540 -- LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2025 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN STANDAR PRODUK/JASA PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN STANDAR KEGIATAN USAHA DAN STANDAR PRODUK/JASA PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN A. PERIZINAN BERUSAHA (PB) BIDANG PELAYANAN KESEHATAN 1. INSTITUSI PENGAMANAN ALAT DAN FASILITAS KESEHATAN NO STANDAR INSTITUSI PENGAMANAN ALAT DAN FASILITAS KESEHATAN KBLI:(71208) Aktivitas Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan 1 Ruang Lingkup Standar ini mengatur kegiatan usaha jasa pemeliharaan, pengujian, dan/atau kalibrasi secara berkala, dan inspeksi sarana prasarana kesehatan yang dikelola oleh pemerintah dan masyarakat/swasta dalam rangka pengamanan alat dan fasilitas kesehatan melalui pengujian, kalibrasi, dan proteksi radiasi untuk memenuhi kualitas dan standar keselamatan serta keamanan. 2 Istilah dan Definisi a. Institusi Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan yang selanjutnya disingkat IPAFK adalah fasilitas pelayanan kesehatan penunjang yang menyelenggarakan pemeliharaan, pengujian, dan/atau kalibrasi alat kesehatan serta inspeksi sarana prasarana kesehatan. b. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, peralatan, implan, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tujuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme. c. Pemeliharaan Alat Kesehatan adalah suatu kegiatan yang dilaksanakan oleh IPAFK untuk menjaga kondisi Alat Kesehatan agar memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, mutu, keselamatan, dan laik pakai. d. Pengujian adalah serangkaian tindakan untuk memastikan bahwa Alat Kesehatan berfungsi sesuai spesifikasi, aman digunakan, dan memenuhi standar yang berlaku. e. Kalibrasi adalah proses membandingkan nilai yang ditunjukkan oleh alat ukur dengan alat standar yang terkalibrasi, untuk memastikan keakuratan dan keandalan alat tersebut. -- 24 of 540 -- f. Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan adalah aktivitas pemeriksaan pemenuhan kesesuaian sarana dan prasarana di fasilitas pelayanan kesehatan terhadap standar dan persyaratan yang berlaku. g. Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi adalah pernyataan tertulis yang menerangkan bahwa Alat Kesehatan tersebut laik pakai atau tidak laik pakai berdasarkan hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi. h. Sertifikat adalah informasi atau pernyataan tertulis yang diterbitkan oleh IPAFK untuk menyatakan Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan. i. Label adalah penanda dalam bentuk tulisan dan/atau gambar yang dicetak dan ditempelkan pada Alat Kesehatan untuk memberikan keterangan laik/tidak laik. j. Uji Profisiensi adalah suatu proses evaluasi yang digunakan untuk menilai kemampuan laboratorium atau individu dalam melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi dengan cara membandingkan Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi antar laboratorium terhadap kriteria yang telah ditetapkan. k. Dosimetri adalah ilmu dan teknik untuk mengukur, menghitung, dan menilai dosis radiasi yang diserap oleh suatu bahan, jaringan biologis, atau sistem, terutama dalam konteks perlindungan radiasi dan penggunaan radiasi dalam pelayanan kesehatan. l. Alat Ukur Standar adalah alat ukur yang digunakan sebagai acuan atau referensi dalam proses kalibrasi alat ukur lainnya yang memiliki ketertelusuran ke standar nasional atau internasional dengan tingkat akurasi serta ketidakpastiannya sudah diketahui dengan baik. m. Direktur Jenderal adalah pejabat pimpinan tinggi madya di lingkungan kementerian kesehatan yang mempunyai tugas menyelenggarakan perumusan di bidang pengelolaan farmasi dan alat kesehatan. 3 Penggolongan Usaha - 4 Ketentuan Persyaratan a. Persyaratan 1) Pelaku usaha IPAFK milik Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah harus memiliki penetapan organisasi dan tata kerja. 2) Pelaku usaha IPAFK milik swasta harus berbentuk badan usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 3) Bangunan, Sarana, dan Prasarana a) Bangunan permanen, tidak bergabung dengan tempat tinggal, dengan memperhatikan aspek kesehatan dan aspek keamanan, serta akses operasional. b) Memiliki area/ruangan paling sedikit terdiri -- 25 of 540 -- dari area penerimaan alat, ruangan laboratorium, ruangan penunjang pelayanan, dan ruangan manajemen yang memenuhi prosedur keselamatan, monitoring lingkungan dan sanitasi serta pembuangan limbah. c) Memiliki ruangan laboratorium sesuai dengan jenis pelayanan yang diberikan, terdiri dari: (1) laboratorium Pemeliharaan Alat Kesehatan; (2) laboratorium Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan; (3) laboratorium Kalibrasi Alat Ukur Standar untuk Alat Kesehatan; (4) laboratorium Pengujian pesawat sinar-X, proteksi radiasi, dan imaging; (5) laboratorium Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan; (6) laboratorium Pengujian Dosimetri; dan/atau (7) laboratorium Kalibrasi alat ukur radiasi. d) Memperhatikan fungsi, keamanan, kenyamanan dan kemudahan dalam pemberian pelayanan serta pelindungan dan keselamatan, minimal meliputi: (1) laboratorium memiliki kontrol akses untuk mencegah masuknya orang yang tidak berwenang ke ruangan laboratorium; (2) pintu dan ukuran laboratorium dapat mengakomodasi keluar masuknya peralatan laboratorium serta memberikan fungsionalitas ergonomis; (3) ruangan laboratorium tidak bergabung dengan ruangan lainnya; (4) pencahayaan internal dan lampu kerja (task lighting) sesuai kebutuhan untuk pengoperasian peralatan yang aman, penggunaan layar komputer, dan memberikan visibilitas yang baik untuk tampilan digital pada peralatan; (5) tersedianya pengatur suhu dan kelembaban ruangan sesuai dengan persyaratan laboratorium terkait; (6) tersedianya alat dan fasilitas proteksi radiasi dan penandaan bahaya radiasi pada area laboratorium yang menggunakan sumber radiasi pengion; (7) tersedianya instalasi grounding atau pembumian pada jaringan listrik; dan (8) peralatan, furnitur, dan perlengkapan yang digunakan aman, kuat, memenuhi aspek ergonomis, kesehatan, dan keselamatan kerja. -- 26 of 540 -- e) Tersedianya fasilitas komunikasi untuk memudahkan operasional layanan, penyampaian informasi, dan sistem pengelolaan data secara elektronik. f) Tersedianya peralatan standar dan bahan atau alat uji yang wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: (1) milik sendiri; (2) sesuai dengan jenis pelayanan dan daftar kemampuan pelayanan; (3) memiliki petunjuk pemakaian dan pemeliharaan; dan (4) terkalibrasi secara berkala: (a) minimal 1 (satu) tahun sekali atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan atau buku panduan (manual book); dan (b) dilakukan oleh standar nasional satuan ukur (national metrology institute of Indonesian) atau IPAFK yang memiliki kemampuan Kalibrasi alat ukur untuk Alat Kesehatan sesuai yang terdaftar pada sertifikat standar dan terakreditasi, dalam hal IPAFK belum memiliki ruang lingkup yang terakreditasi, Kalibrasi dapat dilakukan pada laboratorium Kalibrasi milik kementerian/lembaga pemerintah nonkementerian/badan usaha milik negara dan/atau pabrikan alat ukur. 4) Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia a) Struktur Organisasi (1) memiliki struktur organisasi yang ditetapkan oleh pimpinan yang memuat uraian tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antar personel dengan jelas. (2) memiliki bagan Struktur Organisasi dan Tata Kerja (SOTK) dan data jumlah sumber daya manusia berdasarkan latar belakang pendidikan, serta uraian tugas dan tanggung jawab sesuai dengan jenis sumber daya manusia yang ditetapkan oleh kepala/pimpinan IPAFK. (3) struktur organisasi paling sedikit terdiri atas kepala instalasi/penanggung jawab teknis/koordinator laboratorium teknis, penanggung jawab mutu/koordinator mutu dan manajemen pelayanan, tenaga pelaksana, dan tenaga administrasi. b) Sumber Daya Manusia Sumber daya manusia laboratorium Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, laboratorium Pengujian pesawat sinar-X, -- 27 of 540 -- proteksi radiasi dan imaging, laboratorium Kalibrasi Alat Ukur Standar, dan laboratorium Kalibrasi alat ukur radiasi, terdiri dari: (1) Kepala instalasi/penanggung jawab teknis/koordinator laboratorium teknis, dengan persyaratan: (a) kualifikasi pendidikan: ‐ S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Biomedik/Biomedis, S1 Teknik Fisika, S1 Teknik Industri, atau diploma empat (D-4) Teknik Elektromedik, dan memiliki pengalaman kerja di bidang alat kesehatan paling singkat 2 (dua) tahun; atau ‐ diploma tiga (D-3) Teknik Elektromedik dan memiliki pengalaman kerja di bidang alat kesehatan paling singkat 5 (lima) tahun. (b) memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dan/atau Pengujian pesawat sinar-X, proteksi radiasi, dan imaging, laboratorium Kalibrasi Alat Ukur Standar, laboratorium Kalibrasi alat ukur radiasi, yang diperoleh dari pemerintah pusat dan/atau lembaga pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Tenaga pelaksana teknis, dengan persyaratan: (a) kualifikasi pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Biomedik/Biomedis, S1 Teknik Fisika, S1 Fisika Medis, S1 Teknik Instrumentasi, D-IV Teknik Elektromedik, D-III Teknik Elektromedik, atau D-III Teknik Instrumentasi; dan (b) memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dan/atau Pengujian pesawat sinar-X, proteksi radiasi, dan imaging, laboratorium Kalibrasi Alat Ukur Standar, laboratorium Kalibrasi alat ukur radiasi, yang diperoleh dari pemerintah pusat dan/atau lembaga pelatihan yang telah terakreditasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Sumber Daya Manusia laboratorium Dosimetri terdiri dari: -- 28 of 540 -- (a) Kepala instalasi/penanggung jawab teknis/koordinator laboratorium teknis, dengan persyaratan: ‐ kualifikasi pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Nuklir, S1 Teknik Biomedik/Biomedis, S1 Teknik Fisika, S1 Fisika Medis, atau D-IV Radiodiagnostik, dan memiliki pengalaman kerja di bidang Dosimetri paling singkat 2 (dua) tahun; dan ‐ memiliki sertifikat pelatihan di bidang proteksi radiasi atau Dosimetri yang diperoleh dari pemerintah pusat dan/atau lembaga pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (b) Tenaga pelaksana teknis, dengan persyaratan: ‐ kualifikasi pendidikan S1 Fisika, S1 Teknik Nuklir, S1 Teknik Biomedik/Biomedis, S1 Teknik Fisika, S1 Fisika Medis, atau D-IV Radiodiagnostik; dan ‐ memiliki sertifikat pelatihan di bidang proteksi radiasi atau Dosimetri yang diperoleh dari pemerintah pusat dan/atau lembaga pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (4) Sumber Daya Manusia laboratorium Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan terdiri dari: (a) Kepala instalasi/penanggung jawab teknis/koordinator laboratorium teknis, dengan persyaratan: ‐ kualifikasi pendidikan S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Lingkungan, S1 Teknik Fisika, S1 Teknik Mesin, S1 Fisika, S1 Teknik Sipil, S1 Teknik Nuklir, S1 Teknik Biomedik/Biomedis, atau S1 Teknik yang relevan, dan memiliki pengalaman kerja di bidang sarana prasarana kesehatan paling singkat 2 (dua) tahun; dan ‐ memiliki sertifikat pelatihan di bidang Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan, yang diperoleh dari pemerintah pusat dan/atau lembaga pelatihan yang telah -- 29 of 540 -- terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (b) Tenaga pelaksana teknis, dengan persyaratan: ‐ kualifikasi pendidikan S1 Teknik Elektro, S1 Teknik Lingkungan, S1 Teknik Fisika, S1 Teknik Mesin, S1 Fisika, S1 Teknik Sipil, S1 Teknik Nuklir, S1 Teknik Biomedik/Biomedis, S1 Teknik atau D-III Teknik yang relevan; dan ‐ memiliki sertifikat pelatihan di bidang Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan yang diperoleh dari pemerintah pusat dan/atau lembaga pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (5) Sumber Daya Manusia laboratorium Pemeliharaan Alat Kesehatan terdiri dari: (a) Kepala instalasi/penanggung jawab teknis/koordinator laboratorium teknis, dengan persyaratan: ‐ kualifikasi pendidikan S1 Teknik Fisika, S1 Fisika, S1 Teknik Nuklir, S1 Teknik Biomedik/Biomedis, S1 Teknik Elektro, atau D-IV Teknik Elektromedik, dan memiliki pengalaman kerja di bidang Pemeliharaan Alat Kesehatan paling singkat 2 (dua) tahun; dan ‐ memiliki sertifikat pelatihan di bidang Pemeliharaan Alat Kesehatan sesuai kompetensi, yang diperoleh dari pemerintah pusat dan/atau lembaga pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (b) Tenaga pelaksana teknis, dengan persyaratan: ‐ kualifikasi pendidikan S1 Teknik Fisika, S1 Fisika, S1 Teknik Nuklir, S1 Teknik Biomedik/Biomedis, S1 Teknik Elektro, D-IV Teknik Elektromedik atau D-III Teknik Elektromedik; dan ‐ memiliki sertifikat pelatihan di bidang pemeliharaan sesuai dengan jenis Alat Kesehatan yang -- 30 of 540 -- diperoleh dari pemerintah pusat dan/atau lembaga pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (6) Penanggung jawab mutu/koordinator mutu dan manajemen pelayanan, dengan persyaratan: (a) kualifikasi pendidikan S1/D-IV, yang memiliki pengalaman kerja paling singkat 2 (dua) tahun di bidang manajemen mutu dan pelayanan; dan (b) memiliki sertifikat pelatihan mutu yang diperoleh dari pemerintah pusat dan/atau lembaga pelatihan yang telah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (7) Pimpinan dan kepala instalasi/penanggung jawab teknis/koordinator laboratorium teknis dapat merangkap sebagai tenaga pelaksana atau tenaga administrasi. (8) Penanggung jawab mutu/koordinator mutu dan manajemen pelayanan tidak dapat merangkap jabatan sebagai kepala instalasi/penanggung jawab teknis/koordinator laboratorium teknis. 5) Ketentuan Pelayanan a) IPAFK hanya dapat memberikan pelayanan sesuai dengan jenis pelayanan dan daftar kemampuan pelayanan yang terdaftar pada sertifikat standar. b) Memiliki jenis pelayanan sebagai berikut: (1) Pemeliharaan Alat Kesehatan; (2) Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan; (3) Kalibrasi Alat Ukur Standar untuk Alat Kesehatan; (4) Pengujian pesawat sinar-X, proteksi radiasi, dan imaging; (5) Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan; (6) Pengujian Dosimetri; dan/atau (7) Kalibrasi alat ukur radiasi. c) Memiliki daftar kemampuan pelayanan berupa: (1) daftar Alat Kesehatan yang mampu dilakukan pemeliharaan, Pengujian dan/atau Kalibrasi, yang memenuhi ketentuan persyaratan perizinan berusaha, dengan penamaan Alat Kesehatan sesuai dengan yang ditetapkan oleh Menteri; dan/atau (2) daftar sarana prasarana kesehatan yang mampu di inspeksi. -- 31 of 540 -- d) Jenis dan/atau daftar kemampuan pelayanan yang dimiliki harus memenuhi ketentuan persyaratan: (1) metode kerja yang digunakan pada pelayanan harus mengacu pada pedoman pemeliharaan, Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal; dan (2) dalam hal metode kerja tidak terdapat pada pedoman sebagaimana dimaksud pada angka (1) maka dapat mengacu pada standar nasional indonesia, standar internasional, atau standar lainnya yang telah dilakukan verifikasi dan ditetapkan oleh Kepala IPAFK. e) Hasil pelayanan berupa: (1) Laporan Laporan hasil pemeliharaan, Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan, memuat informasi minimal: (a) nama IPAFK yang mengeluarkan; (b) identitas alat kesehatan yang diuji dan/atau dikalibrasi, dan sarana prasarana kesehatan yang diinspeksi; (c) nama dan alamat fasilitas pelayanan kesehatan; (d) metode kerja yang digunakan; (e) hasil pemeliharaan, Pengujian dan/atau Kalibrasi, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan; (f) identitas petugas yang melakukan aktivitas pemeliharaan, Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan dan petugas yang berwenang mengeluarkan laporan; dan (g) tanggal pelaksanaan kegiatan pemeliharaan, Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan. (2) Sertifikat dan Label (a) Sertifikat dan Label laik pakai diberikan untuk Alat Kesehatan yang telah memenuhi standar berdasarkan laporan Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi, dan untuk sarana prasarana kesehatan yang telah memenuhi standar berdasarkan laporan hasil Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan; (b) surat keterangan dan Label tidak laik pakai diberikan untuk Alat Kesehatan -- 32 of 540 -- yang tidak memenuhi standar berdasarkan laporan hasil Pengujian dan /atau Kalibrasi, dan untuk sarana prasarana kesehatan yang tidak memenuhi standar berdasarkan laporan hasil Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan. (c) surat keterangan sebagaimana dimaksud pada huruf (b) diterbitkan oleh Pejabat yang berwenang dan melampirkan laporan Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan; (d) Sertifikat Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan paling sedikit memuat keterangan: ‐ nama IPAFK yang mengeluarkan; ‐ nama dan alamat fasilitas pelayanan kesehatan; ‐ identifikasi Alat Kesehatan yang diuji dan/atau dikalibrasi, dan sarana prasarana kesehatan yang diinspeksi; ‐ tanggal pelaksanaan Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan; ‐ jangka waktu berlakunya Sertifikat paling lama 1 (satu) tahun sejak tanggal diterbitkan atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; ‐ metode kerja yang digunakan; ‐ laporan Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan; dan ‐ tanda tangan dan nama jelas pejabat yang berwenang dari IPAFK yang melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan. (e) Label Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan paling sedikit memuat keterangan: ‐ nama IPAFK yang melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan; ‐ identifikasi Alat Kesehatan yang diuji dan/atau dikalibrasi, dan sarana prasarana kesehatan yang diinspeksi; -- 33 of 540 -- ‐ tanggal pelaksanaan Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan; dan ‐ pernyataan laik pakai atau tidak laik pakai; dan ‐ penandaan Label laik pakai (warna hijau) dan Label tidak laik pakai (warna merah); dan ‐ jangka waktu berlakunya Label laik pakai paling lama 1 (satu) tahun sejak tanggal diterbitkan. (f) Label harus ditempelkan pada bagian Alat Kesehatan yang mudah terlihat dan tidak mudah lepas atau rusak. (g) Sertifikat dan Label diterbitkan oleh IPAFK yang melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan. 6) Sistem Manajemen Mutu a) Memiliki sistem manajemen mutu yang terdiri dari: (1) panduan atau kebijakan mutu; (2) prosedur mutu; (3) lembar kerja sesuai jenis pelayanan dan daftar kemampuan pelayanan; (4) metode kerja sesuai jenis pelayanan dan daftar kemampuan pelayanan; (5) daftar rencana program akreditasi berdasarkan ruang lingkup; dan (6) daftar rencana pelaksanaan jaminan mutu (interkomparasi, uji banding, dan/atau Uji Profisiensi) secara berkala. b) Memiliki sistem pencatatan dan dokumentasi yang aman, efektif, dan mudah ditelusur. c) Memiliki mekanisme penilaian internal. d) Memiliki mekanisme jaminan mutu Hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan melalui: (1) verifikasi metode uji; (2) jaminan mutu internal (uji intralab); dan (3) jaminan mutu eksternal (interkomparasi, uji banding, dan/atau Uji Profisiensi) sekurang-kurangnya 2 (dua) tahun sekali sesuai kelompok pengukuran. e) Uji Profisiensi sebagaimana dimaksud pada huruf d angka (3) diselenggarakan oleh IPAFK yang sudah terakreditasi sebagai Penyelenggara Uji Profisiensi (PUP). f) kelompok pengukuran sebagaimana dimaksud pada huruf d angka (3) merupakan besaran ukur seperti suhu, tekanan, kelistrikan, gaya, dan massa dan lainnya yang merepresentasikan karakteristik fisik atau -- 34 of 540 -- parameter teknis dari Alat Kesehatan yang dikalibrasi dan/atau diuji menggunakan alat ukur tertentu. b. Dokumen persyaratan yang diunggah 1) Dokumen penunjukan atau pengangkatan sebagai kepala/pimpinan IPAFK. 2) Dokumen penetapan/pengesahan sebagai IPAFK bagi IPAFK milik Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah, atau dokumen badan usaha bagi IPAFK milik masyarakat/swasta. 3) Dokumen self-assessment sesuai persyaratan, meliputi: a) dokumen sarana dan prasarana; b) dokumen sumber daya manusia; c) dokumen ketentuan pelayanan; dan d) dokumen sistem manajemen mutu. 4) Format dokumen self-assesment ditetapkan oleh Direktur Jenderal. c. Persyaratan Perubahan data 1) Data PB IPAFK terdiri atas: a) data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha; dan b) data lampiran teknis paling sedikit memuat: (1) jenis pelayanan; dan (2) daftar kemampuan pelayanan. 2) Mekanisme perubahan data PB IPAFK: a) perubahan data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b) perubahan data lampiran teknis dilakukan dengan mengajukan permohonan melalui Sistem OSS. 3) Dalam hal terdapat perubahan data dalam lampiran teknis, pengajuan permohonan dengan melampirkan: a) surat permohonan yang menyatakan alasan perubahan; b) daftar perubahan jenis pelayanan dan daftar kemampuan pelayanan, serta daftar peralatan; c) dokumen lembar kerja dan metode kerja; dan d) dokumen hasil jaminan mutu internal dan eksternal. 4) Terhadap perubahan data alamat IPAFK yang mengubah koordinat lokasi, Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan PB IPAFK baru. 5) Perubahan data lampiran teknis PB IPAFK dilakukan verifikasi administrasi/dokumen dan/atau verifikasi lapangan oleh instansi pemberi PB sesuai kewenangan. 5 Ketentuan Verifikasi a. Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap pemenuhan standar sesuai dengan ketentuan Peraturan Menteri ini untuk mendapatkan PB IPAFK. -- 35 of 540 -- b. Pelaksana Penilaian Kesesuaian Penilaian Kesesuaian PB IPAFK dilakukan oleh Kementerian Kesehatan. c. Waktu pelaksanaan Penilaian Kesesuaian 1) Jangka waktu penerbitan IPAFK paling lama 14 (empat belas) Hari. 2) Kementerian Kesehatan melakukan penilaian kesesuaian paling lama 1 (satu) Hari sebelum jangka waktu penerbitan IPAFK berakhir. d. Prosedur Penilaian Kesesuaian 1) Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara verifikasi administrasi/dokumen; dan verifikasi lapangan. 2) Verifikasi administrasi/dokumen dilakukan melalui sistem OSS. 3) Verifikasi lapangan dapat dilakukan melalui kunjungan lapangan secara fisik dan/atau dilakukan secara virtual. 4) Penilaian kesesuaian sampai dengan pemberian persetujuan perizinan berusaha dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 6 Ketentuan Kewajiban IPAFK yang telah mendapatkan PB wajib: a. Terakreditasi oleh lembaga penyelenggara akreditasi dalam jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun sejak memperoleh sertifikat standar. b. Memiliki nomor register untuk mendapatkan hak akses aplikasi pelaporan. c. Menyampaikan laporan setiap 3 (tiga) bulan sekali kepada Direktur Jenderal melalui sistem informasi kesehatan yang terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan nasional. d. Laporan sebagaimana dimaksud pada huruf c paling sedikit memuat cakupan dan hasil pelaksanaan pemeliharaan, Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan. e. Melaporkan perubahan data sumber daya manusia kepada Direktur Jenderal dalam hal terdapat perubahan. f. Melaksanakan kewajiban lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. -- 36 of 540 -- 2. RUMAH SAKIT PEMERINTAH DAN RUMAH SAKIT SWASTA No. STANDAR RUMAH SAKIT PEMERINTAH DAN RUMAH SAKIT SWASTA KBLI: (86101) Aktivitas Rumah Sakit Pemerintah (86103) Aktivitas Rumah Sakit Swasta 1. Ruang Lingkup Standar ini mengatur kegiatan Rumah Sakit dalam menyelenggarakan pelayanan kesehatan perseorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat, baik di Rumah Sakit Pemerintah maupun Rumah Sakit Swasta termasuk Rumah Sakit Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) dan Rumah Sakit Penanaman Modal Asing (PMA). 2. Istilah dan Definisi a. Rumah Sakit adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perseorangan secara paripurna melalui pelayanan kesehatan promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif, dan/atau paliatif dengan menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat. b. Rumah Sakit Pemerintah adalah Rumah Sakit yang didirikan oleh Kementerian, Lembaga Pemerintah, Pemerintah Daerah provinsi atau Pemerintah Daerah kabupaten/kota sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. c. Rumah Sakit Swasta adalah Rumah Sakit yang didirikan oleh masyarakat. d. Rumah Sakit dengan Penanaman Modal Dalam Negeri yang selanjutnya disebut Rumah Sakit PMDN adalah Rumah Sakit dengan penanam modal dalam negeri, meliputi perseorangan warga negara Indonesia, badan usaha Indonesia, Negara Republik Indonesia, atau daerah yang melakukan penanaman modal di wilayah Negara Republik Indonesia. e. Rumah Sakit dengan Penanaman Modal Asing yang selanjutnya disebut Rumah Sakit PMA adalah Rumah Sakit dengan penanam modal asing, meliputi perseorangan warga negara asing, badan usaha asing, dan/atau pemerintah asing yang melakukan penanaman modal di wilayah negara Republik Indonesia. f. Tenaga Medis adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki sikap profesional, pengetahuan, dan keterampilan melalui pendidikan profesi kedokteran atau kedokteran gigi yang memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. g. Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki sikap profesional, pengetahuan dan keterampilan melalui pendidikan tinggi yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. h. Tenaga Pendukung atau Penunjang Kesehatan -- 37 of 540 -- adalah setiap orang yang bukan Tenaga Medis atau Tenaga Kesehatan yang bekerja untuk mendukung atau menunjang penyelenggaraan upaya kesehatan pada fasilitas pelayanan kesehatan atau institusi lain bidang kesehatan. 3. Penggolongan Usaha a. Rumah Sakit Pemerintah milik Kementerian, TNI, POLRI, Kejaksaan, Perguruan Tinggi Negeri, Pemerintah Daerah provinsi, Pemerintah Daerah kabupaten/kota, atau Lembaga Pemerintah Lainnya yang terdiri atas: 1) Rumah Sakit Pemerintah dengan jumlah tempat tidur 50 sampai dengan 200; 2) Rumah Sakit Pemerintah dengan jumlah tempat tidur 201 sampai dengan 250; 3) Rumah Sakit Pemerintah dengan jumlah tempat tidur lebih dari 250. b. Rumah Sakit Swasta yang terdiri atas: 1) Rumah Sakit Swasta PMDN yang meliputi: a) Rumah Sakit Swasta PMDN dengan jumlah tempat tidur 50 sampai dengan 200; b) Rumah Sakit Swasta PMDN dengan jumlah tempat tidur 201 sampai dengan 250; c) Rumah Sakit Swasta PMDN dengan jumlah tempat tidur lebih dari 250. 2) Rumah Sakit Swasta PMA yang meliputi: a) Rumah Sakit Swasta PMA dengan jumlah tempat tidur minimal 50 dan minimal 1 (satu) layanan dengan klasifikasi paripurna; b) Rumah Sakit Swasta PMA dengan jumlah tempat tidur minimal 200 dan minimal 2 (dua) layanan dengan klasifikasi paripurna. 4. Ketentuan Persyaratan a. Persyaratan 1) Rumah Sakit Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah harus memiliki penetapan organisasi dan tata kerja. 2) Rumah Sakit Swasta harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya hanya bergerak di bidang pelayanan kesehatan, kecuali bagi Rumah Sakit Swasta berbentuk badan hukum yang bersifat nirlaba. 3) Lokasi dan Lahan a) Secara geografis tidak berada di lokasi area berbahaya (di tepi lereng, dekat kaki gunung yang rawan terhadap longsor, dekat anak sungai atau badan air yang dapat mengikis fondasi, dekat dengan jalur patahan aktif/gempa, rawan tsunami, rawan banjir, berada dalam zona topan/badai dan lain- lain). b) Tidak berada di lokasi yang mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan Rumah Sakit antara lain: berada dalam jalur take off dan landing pesawat, Tempat Pemrosesan Akhir (TPA) sampah, stasiun pemancar, kawasan -- 38 of 540 -- industri berat, Saluran Udara Tegangan Tinggi (SUTT) dan Saluran Udara Tegangan Ekstra Tinggi (SUTET). c) Lokasi harus mudah dijangkau oleh masyarakat atau dekat ke jalan raya dan tersedia infrastruktur dan fasilitas transportasi umum, jalur komunikasi, pedestrian, jalur-jalur difabel. d) Tersedia lahan untuk parkir, termasuk jalur sirkulasi kendaraan dengan perhitungan kebutuhan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Penyediaan lahan parkir dapat dilakukan kerja sama dengan pihak ketiga. e) Tersedia utilitas publik antara lain air bersih, listrik, drainase, jalur komunikasi. f) Lahan harus memiliki batas yang jelas dan dilengkapi akses/pintu yang terpisah dengan bangunan fungsi lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. g) Lokasi mudah diakses dan jalan dapat dilalui paling sedikit oleh 1 (satu) unit kendaraan roda 4 (empat). 4) Feasibility Study a) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan Studi Kelayakan (Feasibility Study). b) Feasibility Study merupakan hasil kajian dan penjelasan kelayakan dari segala aspek yang akan mendasari pendirian atau pengembangan suatu Rumah Sakit yang terdiri atas: (1) Kajian kebutuhan pelayanan Rumah Sakit yang meliputi: (a) kajian demografi yang mempertimbangkan luas wilayah dan kepadatan penduduk serta karakteristik penduduk yang terdiri atas umur, jenis kelamin, dan status perkawinan; (b) kajian sosio-ekonomi yang mempertimbangkan kultur/kebudayaan, tingkat pendidikan, angkatan kerja, lapangan pekerjaan, pendapatan domestik rata-rata bruto; (c) kajian morbiditas dan mortalitas, yang mempertimbangkan sekurang-kurangnya sepuluh penyakit utama, angka kematian, dan angka persalinan; (d) kajian kebijakan dan regulasi, yang mempertimbangkan kebijakan dan regulasi pengembangan wilayah pembangunan sektor -- 39 of 540 -- nonkesehatan, kesehatan, dan perumahsakitan; dan (e) kajian aspek internal Rumah Sakit yang merupakan rancangan sistem-sistem yang akan dilaksanakan atau dioperasionalkan, yang terdiri atas sistem manajemen organisasi termasuk sistem manajemen unit- unit pelayanan, sistem unggulan pelayanan, alih teknologi peralatan, sistem tarif, serta rencana kinerja dan keuangan. (2) Kajian kebutuhan lahan, bangunan, prasarana, sumber daya manusia, dan peralatan Rumah Sakit yang meliputi: (a) rencana cakupan, jenis pelayanan kesehatan, dan fasilitas lain; (b) jumlah, spesialisasi, dan kualifikasi sumber daya manusia; dan (c) jumlah, jenis, dan spesifikasi peralatan. (3) Kajian kemampuan pendanaan/pembiayaan yang meliputi: (a) prakiraan jumlah kebutuhan dana investasi dan sumber pendanaan; (b) prakiraan pendapatan atau proyeksi pendapatan terhadap prakiraan jumlah kunjungan dan pengisian tempat tidur; (c) prakiraan biaya atau proyeksi biaya tetap dan biaya tidak tetap terhadap prakiraan sumber daya manusia; (d) proyeksi arus kas 5 (lima) sampai 10 (sepuluh) tahun; dan (e) proyeksi laba atau rugi 5 (lima) sampai 10 (sepuluh) tahun. 5) Detail Engineering Design (DED) Detail Engineering Design (DED) merupakan gambar perencanaan lengkap Rumah Sakit yang akan dibangun yang meliputi gambar arsitektur, struktur dan mekanika elektrik sesuai dengan persyaratan teknis. 6) Master Plan Master plan memuat analisis kondisi umum dengan aspek internal dan eksternal termasuk analisis dampak lingkungan dan lalu lintas, master program (dalam rencana pengembangan sumber daya manusia, rencana pengembangan pelayanan Rumah Sakit, rencana layanan unggulan), program fungsi (aktivitas layanan hubungan fungsional), pengelompokan/zonasi, zonasi masa pandemik, pola sirkulasi kegiatan -- 40 of 540 -- Rumah Sakit, kebutuhan pembiayaan, rencana blok bangunan dan konsep utilitas Rumah Sakit, dan rencana pentahapan pengembangan. 7) Bangunan a) Lahan dan bangunan Rumah Sakit harus berada dalam satu area yang terintegrasi dan saling terhubung. b) Ruang dalam bangunan Rumah Sakit paling sedikit terdiri atas: (1) ruang rawat jalan; (2) ruang rawat inap intensif dan non intensif; (3) ruang gawat darurat; (4) ruang operasi; (5) ruang isolasi; (6) ruang radiologi; (7) ruang laboratorium; (8) ruang pelayanan transfusi darah (dapat bergabung dengan ruang laboratorium); (9) ruang farmasi; (10) ruang pelayanan gizi; (11) ruang rekam medis; (12) ruang pemeliharaan sarana, prasarana, dan alat kesehatan; (13) ruang sterilisasi yang tersentral/Central Sterile Supply Department (CSSD); (14) ruang laundry/binatu; (15) ruang transit jenazah dan/atau kamar jenazah; dan (16) ruang administrasi dan manajemen. c) Rumah sakit harus memiliki fasilitas pendukung seperti ruang tunggu, ruang ibadah, ruang laktasi, dan toilet. d) Bangunan harus memenuhi persyaratan teknis bangunan Rumah Sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 8) Prasarana a) Prasarana Rumah Sakit paling sedikit terdiri atas: (1) instalasi air bersih; (2) instalasi pengelolaan limbah; (3) sistem drainase; (4) sistem proteksi kebakaran aktif dan pasif; (5) sistem transportasi dalam gedung; (6) sistem instalasi gas medik; (7) sistem tata udara; (8) sistem kelistrikan atau elektrikal; (9) sarana elektronika bangunan; (10) ambulans; dan (11) parkir. b) Prasarana harus memenuhi persyaratan teknis prasarana Rumah Sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- -- 41 of 540 -- undangan. 9) Peralatan a) Peralatan wajib dilakukan pemeliharaan dan dikalibrasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. b) Peralatan baru harus dilakukan uji fungsi. c) Peralatan harus memenuhi persyaratan teknis peralatan Rumah Sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 10) Tempat tidur a) Ketersediaan tempat tidur. (1) Rumah Sakit memiliki tempat tidur minimal sesuai penggolongan usaha. (2) Total tempat tidur terdiri atas tempat tidur rawat inap baik rawat inap intensif dan non intensif. (3) Jumlah total tempat tidur rawat inap yang dimiliki Rumah Sakit harus ditetapkan oleh pimpinan tertinggi Rumah Sakit, dan dilakukan peninjauan ulang setiap tahun. (4) Kriteria tempat tidur mengacu pada ketentuan kelas rawat inap standar. b) Tempat tidur pelayanan rawat inap intensif Kriteria penilaian jumlah tempat tidur pelayanan rawat inap intensif meliputi persentase sesuai ketentuan terhadap jumlah total tempat tidur, yaitu: (1) Jumlah tempat tidur pelayanan rawat inap intensif paling sedikit 10% (sepuluh persen) dari jumlah total tempat tidur. (2) Rumah Sakit dengan unggulan jiwa menyediakan Unit Pelayanan Intensif Psikiatri (UPIP) paling sedikit 10% (sepuluh persen) dari jumlah total tempat tidur ruang perawatan jiwa. Selain itu, juga menyediakan tempat tidur pelayanan rawat inap intensif paling sedikit 10% (sepuluh persen) dari jumlah total tempat tidur di luar ruang perawatan jiwa. c) Tempat tidur perawatan isolasi. (1) Rumah Sakit harus memiliki tempat tidur perawatan isolasi, baik pada pelayanan rawat inap intensif dan nonintensif, dengan kapasitas paling sedikit 5% (lima persen) dari jumlah total tempat tidur. (2) Dalam kondisi wabah atau kedaruratan kesehatan masyarakat, kapasitas te
For compliance and dispute work, cite the original Indonesian text directly.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan
tentang KESEHATAN - STANDAR / PEDOMAN
Emerhub is a licensed corporate-services provider in Indonesia. We handle PT PMA setup, OSS NIB application, sector-specific permits, LKPM filing, and the full compliance stack triggered by Other 11/2025. Get an exact quote for your specific situation.
Citation formats for legal briefs, academic papers, or journalism.
Text truncated at ~80K characters to fit the page. For the complete document, see the official PDF.