Certificate of Good Manufacturing Practices for Medicines
Detail PB UMKU
Parameter:
Seluruh
Kewenangan:
Menteri/Kepala Badan
Persyaratan:
- Bukti bayar PNBP
- Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik;
- Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik berdasarkan hasil pemeriksaan oleh lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
- Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.
- Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jangka Waktu: -
Jangka Waktu: -
Jangka Waktu: -
Jangka Waktu: -
Jangka Waktu: -
Kewajiban:
- Melaporkan kegiatan produksi kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan meliputi:
- Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat;
- Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat, laporan produksi dan distribusi Obat, laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat, untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-obat Tertentu; dan
- Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Narkotika.
- Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Aktif Obat untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.
- Laporan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan.
- Memenuhi Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Selama melakukan kegiatan produksi
- Melaporkan Dokumen Induk Industri farmasi
Jangka Waktu: -
Jangka Waktu: -
Jangka Waktu: -
Sector: Marine and Fisheries
Status: Available
Need advice on setting up a company in Indonesia?
KBLI.co.id is a subsidiary of Emerhub, the largest independet corporate advisory firm in Indonesia.
Schedule a free consultation
Share your plans for Indonesia with us, and our advisors will recommend the most appropriate type and classification of legal entity for your needs.
No commitment required
We recognize that you might be in the exploratory phase of deciding whether and how to expand into Indonesia. Allow us to simplify this process for you.
Always credible information
Due to frequent changes in regulations and government policies, there is a prevalence of misleading and outdated advice. As we handle company registrations daily, we are well-informed about the most current information.