Persetujuan Obat Khusus Ekspor

§ 01

Apa itu Persetujuan Obat Khusus Ekspor?

Penjelasan ringkas mengenai izin sektoral ini dan kapan diperlukan.

Persetujuan Obat Khusus Ekspor adalah Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) — izin sektoral yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rezim regulasi Obat dan Makanan di Indonesia. PB UMKU berada di atas NIB (Nomor Induk Berusaha): NIB membuat Anda dapat eksis sebagai badan usaha dan menjalankan aktivitas KBLI pada skala risikonya, sementara PB UMKU mengotorisasi fungsi, output, atau fasilitas terregulasi tertentu di dalam aktivitas tersebut.

Apakah usaha Anda memerlukan izin ini tergantung pada KBLI yang dijalankan, produk atau layanan yang dihasilkan, dan skala operasi. Kementerian penerbit menetapkan syarat kelayakan, persyaratan permohonan, dan masa berlaku — periksa portal OSS resmi (oss.go.id) untuk prosedur terkini, atau gunakan jasa konsultan resmi untuk pengurusan end-to-end.

§ 02

Yang perlu Anda siapkan

5 persyaratan dokumen yang harus diserahkan ke regulator. Emerhub menyusun dan mengajukan berkas atas nama Anda.

Persyaratan permohonan

Sumber: OSS — kami menampilkannya di sini agar Anda tahu apa yang perlu kami kumpulkan dari Anda. Pengajuan ditangani Emerhub.

01
Standar dan Persyaratan kriteria dan tata laksana registrasi obat
02
Standar Farmakope Indonesia dan/atau metode analisis, standar dan/atau persyaratan lainnya.
03
Standar Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi;
04
Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Kuasi; dan
05
Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Indonesia/Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya.

§ 03

Kewajiban berkelanjutan setelah terbit

3 kewajiban yang berlaku selama izin masih aktif — pelaporan berkala, pencatatan, kepatuhan teknis.

Kepatuhan berkala

Kewajiban yang terabaikan dapat memicu pencabutan NIB. Emerhub mengelola jadwal pengajuan secara end-to-end sebagai bagian dari kepatuhan bulanan.

01
Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat serta melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping Obat kepada kepala lembaga yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai standar tata laksana penerapan farmakovigilans selama Izin Edar berlaku.
02
Memproduksi atau mengimpor Obat
03
Melengkapi dokumen registrasi.

§ 04

Otoritas penerbit

Kementerian atau lembaga regulasi yang berwenang mengevaluasi dan menerbitkan izin ini.

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Regulator sektor Obat dan Makanan di Indonesia.

§ 05

Di mana izin ini berada dalam alur OSS

Proses perizinan berbasis risiko OSS Indonesia — dan posisi PB UMKU ini di dalamnya.

01
Dirikan badan usaha
Investor asing mendirikan PT PMA (Perseroan Terbatas Penanaman Modal Asing); investor domestik menggunakan PT lokal atau PT Perorangan. Akta dibuat di hadapan notaris dan didaftarkan ke Kemenkumham.
02
Dapatkan NIB melalui OSS
Ajukan permohonan OSS dengan kode KBLI dan skala usaha berbasis risiko. Sistem menerbitkan NIB (Nomor Induk Berusaha) — identifier dasar usaha Anda. Untuk aktivitas risiko rendah, NIB saja sudah cukup untuk memulai operasi.
03
Ajukan {permit}
Ajukan permohonan PB UMKU melalui OSS yang ditujukan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dokumen pendukung dan waktu proses ditetapkan oleh kementerian; mengantisipasi tinjauan teknis, kemungkinan inspeksi lapangan, dan ronde klarifikasi sebelum penerbitan.
04
Operasi + jaga kepatuhan

§ 06

Usaha mana yang membutuhkan izin ini?

Kode KBLI yang umum beroperasi di Obat dan Makanan dan mungkin memerlukan izin ini. Klik untuk melihat profil risiko lengkap, aturan kepemilikan asing, dan perizinan OSS untuk setiap aktivitas usaha.

Kode KBLI umum di Obat dan Makanan

Klasifikasi usaha berikut berada di rezim regulasi yang sama dengan izin ini. Apakah operasi spesifik Anda memerlukan PB UMKU ini bergantung pada sub-aktivitas dan skala usaha.

Atau jelajahi berdasarkan kategori KBLI

Pemetaan indikatif — portal OSS adalah sumber otoritatif untuk izin spesifik yang dibutuhkan suatu aktivitas KBLI pada skala usaha Anda.

Butuh bantuan dengan izin ini?

Emerhub adalah penyedia jasa korporat berlisensi di Indonesia. Kami menangani pendirian PT PMA dan PT lokal, pengajuan NIB OSS, serta pengurusan PB UMKU sektoral — termasuk Persetujuan Obat Khusus Ekspor via Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dapatkan penawaran dan timeline yang spesifik untuk usaha Anda.

Minta penawaran

Apa itu Persetujuan Obat Khusus Ekspor?

Yang perlu Anda siapkan

Persyaratan permohonan

Kewajiban berkelanjutan setelah terbit

Kepatuhan berkala

Otoritas penerbit

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Di mana izin ini berada dalam alur OSS

Dirikan badan usaha

Dapatkan NIB melalui OSS

Ajukan {permit}

Operasi + jaga kepatuhan

Usaha mana yang membutuhkan izin ini?

Kode KBLI umum di Obat dan Makanan

Butuh bantuan dengan izin ini?

Apa itu Persetujuan Obat Khusus Ekspor?

Yang perlu Anda siapkan

Persyaratan permohonan

Kewajiban berkelanjutan setelah terbit

Kepatuhan berkala

Otoritas penerbit

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Di mana izin ini berada dalam alur OSS

Dirikan badan usaha

Dapatkan NIB melalui OSS

Ajukan {permit}

Operasi + jaga kepatuhan

Usaha mana yang membutuhkan izin ini?

Kode KBLI umum di Obat dan Makanan

Butuh bantuan dengan izin ini?