Izin sektoral (PB UMKU)

Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik

Change of Good Distribution Practice Certificate for Medicines

Kode OSS063000000062

SektorFarmasi

PenerbitBPOM

§ 01

Apa itu Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik?

Penjelasan ringkas mengenai izin sektoral ini dan kapan diperlukan.

Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik adalah Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) — izin sektoral yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rezim regulasi Obat dan Makanan di Indonesia. PB UMKU berada di atas NIB (Nomor Induk Berusaha): NIB membuat Anda dapat eksis sebagai badan usaha dan menjalankan aktivitas KBLI pada skala risikonya, sementara PB UMKU mengotorisasi fungsi, output, atau fasilitas terregulasi tertentu di dalam aktivitas tersebut.

Apakah usaha Anda memerlukan izin ini tergantung pada KBLI yang dijalankan, produk atau layanan yang dihasilkan, dan skala operasi. Kementerian penerbit menetapkan syarat kelayakan, persyaratan permohonan, dan masa berlaku — periksa portal OSS resmi (oss.go.id) untuk prosedur terkini, atau gunakan jasa konsultan resmi untuk pengurusan end-to-end.

§ 02

Yang perlu Anda siapkan

5 persyaratan dokumen yang harus diserahkan ke regulator. Emerhub menyusun dan mengajukan berkas atas nama Anda.

Persyaratan permohonan

Sumber: OSS — kami menampilkannya di sini agar Anda tahu apa yang perlu kami kumpulkan dari Anda. Pengajuan ditangani Emerhub.

01
Untuk Perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan inspeksi karena penambahan gudang atau pindah gudang pada alamat dan lokasi berbeda, berupa:
1. Dokumen administratif; dan/atau
2. Dokumen teknis meliputi:
  1. Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat;
  2. Daftar peralatan/ perlengkapan terkualifikasi/ terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan; dan
  3. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) penanggung jawab gudang baru.
02
Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan inspeksi karena penambahan gudang atau pindah gudang termasuk perubahan fungsi atau perluasan ruangan penyimpanan, ruangan pengemasan ulang, dan pelabelan ulang pada alamat yang sama:
1. Dokumen administratif; dan
2. Dokumen teknis berupa denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat yang baru.
03
Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan inspeksi karena perubahan kategori produk dan/atau aktifitas:
1. Dokumen administratif; dan
2. Dokumen teknis meliputi:
  1. Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat;
  2. Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk dan/atau aktifitas; dan
  3. Daftar kategori produk yang didistribusikan.
04
Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan inspeksi karena perubahan/ penambahan aktivitas menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik untuk kegiatan distribusi Obat:
1. Dokumen administratif; dan
2. Dokumen teknis meliputi:
  1. Data tenaga ahli dalam jumlah yang sesuai kebutuhan, meliputi minimal: Apoteker; dan Tenaga ahli di bidang sistem elektronik dan/atau teknologi informasi;
  2. Diagram Bisnis proses sistem aplikasi; dan
  3. Prosedur kualifikasi pelanggan dan pemasok melalui sistem.
05
Untuk perubahan Sertifikat CDOB yang tidak memerlukan inspeksi karena perubahan alamat yang tidak mengubah lokasi, perubahan alamat kantor, atau pengurangan gudang PBF atau PBF Cabang:
1. Dokumen administratif; dan/atau
2. Dokumen teknis meliputi: Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat.

§ 03

Kewajiban berkelanjutan setelah terbit

6 kewajiban yang berlaku selama izin masih aktif — pelaporan berkala, pencatatan, kepatuhan teknis.

Kepatuhan berkala

Kewajiban yang terabaikan dapat memicu pencabutan NIB. Emerhub mengelola jadwal pengajuan secara end-to-end sebagai bagian dari kepatuhan bulanan.

01
Memenuhi Standar Cara Distribusi Obat yang Baik yang diatur oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
02
Menyampaikan laporan kegiatan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
03
Dalam hal mengelola Obat, Obat yang diadakan, disimpan, dan disalurkan wajib memiliki PB-UMKU berupa Izin Edar Obat, atau Pemasukan Melalui Mekanisme Jalur Khusus atau Special Access Scheme (SAS).
04
Memenuhi Standar Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik.

§ 04

Otoritas penerbit

OSS mencatat 1 aturan rute otoritas untuk izin ini, tergantung situasi pemohon.

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Regulator sektor Obat dan Makanan di Indonesia.

Otoritas penerbit	Berlaku ketika
—	Semua pemohon

§ 05

Di mana izin ini berada dalam alur OSS

Proses perizinan berbasis risiko OSS Indonesia — dan posisi PB UMKU ini di dalamnya.

01
Dirikan badan usaha
Investor asing mendirikan PT PMA (Perseroan Terbatas Penanaman Modal Asing); investor domestik menggunakan PT lokal atau PT Perorangan. Akta dibuat di hadapan notaris dan didaftarkan ke Kemenkumham.
02
Dapatkan NIB melalui OSS
Ajukan permohonan OSS dengan kode KBLI dan skala usaha berbasis risiko. Sistem menerbitkan NIB (Nomor Induk Berusaha) — identifier dasar usaha Anda. Untuk aktivitas risiko rendah, NIB saja sudah cukup untuk memulai operasi.
03
Ajukan {permit}
Ajukan permohonan PB UMKU melalui OSS yang ditujukan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dokumen pendukung dan waktu proses ditetapkan oleh kementerian; mengantisipasi tinjauan teknis, kemungkinan inspeksi lapangan, dan ronde klarifikasi sebelum penerbitan.
04
Operasi + jaga kepatuhan

Butuh bantuan dengan izin ini?

Emerhub adalah penyedia jasa korporat berlisensi di Indonesia. Kami menangani pendirian PT PMA dan PT lokal, pengajuan NIB OSS, serta pengurusan PB UMKU sektoral — termasuk Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik via Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dapatkan penawaran dan timeline yang spesifik untuk usaha Anda.

Minta penawaran

Otoritas penerbit

Berlaku ketika

—

Semua pemohon

Butuh bantuan dengan izin ini?

Apa itu Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik?

Yang perlu Anda siapkan

Persyaratan permohonan

Kewajiban berkelanjutan setelah terbit

Kepatuhan berkala

Otoritas penerbit

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Di mana izin ini berada dalam alur OSS

Dirikan badan usaha

Dapatkan NIB melalui OSS

Ajukan {permit}

Operasi + jaga kepatuhan

Usaha mana yang membutuhkan izin ini?

2 kode KBLI mencantumkan izin ini

Kode KBLI umum di Obat dan Makanan

Butuh bantuan dengan izin ini?

Apa itu Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik?

Yang perlu Anda siapkan

Persyaratan permohonan

Kewajiban berkelanjutan setelah terbit

Kepatuhan berkala

Otoritas penerbit

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Di mana izin ini berada dalam alur OSS

Dirikan badan usaha

Dapatkan NIB melalui OSS

Ajukan {permit}

Operasi + jaga kepatuhan

Usaha mana yang membutuhkan izin ini?

2 kode KBLI mencantumkan izin ini

Kode KBLI umum di Obat dan Makanan

Butuh bantuan dengan izin ini?