Izin edar alat kesehatan dalam negeri
Domestic distribution license for medical devices
Apa itu Izin edar alat kesehatan dalam negeri?
Penjelasan ringkas mengenai izin sektoral ini dan kapan diperlukan.
Izin edar alat kesehatan dalam negeri adalah Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) — izin sektoral yang diterbitkan oleh Kemenkes / BPOM dalam rezim regulasi Kesehatan & Alat Kesehatan di Indonesia. PB UMKU berada di atas NIB (Nomor Induk Berusaha): NIB membuat Anda dapat eksis sebagai badan usaha dan menjalankan aktivitas KBLI pada skala risikonya, sementara PB UMKU mengotorisasi fungsi, output, atau fasilitas terregulasi tertentu di dalam aktivitas tersebut.
Apakah usaha Anda memerlukan izin ini tergantung pada KBLI yang dijalankan, produk atau layanan yang dihasilkan, dan skala operasi. Kementerian penerbit menetapkan syarat kelayakan, persyaratan permohonan, dan masa berlaku — periksa portal OSS resmi (oss.go.id) untuk prosedur terkini, atau gunakan jasa konsultan resmi untuk pengurusan end-to-end.
Di mana izin ini berada dalam alur OSS
Proses perizinan berbasis risiko OSS Indonesia — dan posisi PB UMKU ini di dalamnya.
- 01
Dirikan badan usaha
Investor asing mendirikan PT PMA (Perseroan Terbatas Penanaman Modal Asing); investor domestik menggunakan PT lokal atau PT Perorangan. Akta dibuat di hadapan notaris dan didaftarkan ke Kemenkumham.
- 02
Dapatkan NIB melalui OSS
Ajukan permohonan OSS dengan kode KBLI dan skala usaha berbasis risiko. Sistem menerbitkan NIB (Nomor Induk Berusaha) — identifier dasar usaha Anda. Untuk aktivitas risiko rendah, NIB saja sudah cukup untuk memulai operasi.
- 03
Ajukan {permit}
Ajukan permohonan PB UMKU melalui OSS yang ditujukan kepada Kemenkes / BPOM. Dokumen pendukung dan waktu proses ditetapkan oleh kementerian; mengantisipasi tinjauan teknis, kemungkinan inspeksi lapangan, dan ronde klarifikasi sebelum penerbitan.
- 04
Operasi + jaga kepatuhan
Setelah diterbitkan, patuhi kewajiban berkelanjutan izin: pelaporan berkala, perpanjangan, dan monitoring sektoral khusus (misalnya laporan LKPM kuartalan untuk PMA, laporan teknis tahunan untuk industri tertentu). PB UMKU yang kedaluwarsa dapat memicu pembekuan NIB.
Butuh bantuan dengan izin ini?
Emerhub adalah penyedia jasa korporat berlisensi di Indonesia. Kami menangani pendirian PT PMA dan PT lokal, pengajuan NIB OSS, serta pengurusan PB UMKU sektoral — termasuk Izin edar alat kesehatan dalam negeri via Kemenkes / BPOM. Dapatkan penawaran dan timeline yang spesifik untuk usaha Anda.