Izin sektoral (PB UMKU)
Izin edar alat kesehatan dalam negeri
Domestic distribution license for medical devices
Kode OSS024000000057
SektorKesehatan & Alat Kesehatan
PenerbitKemenkes / BPOM
Domestic distribution license for medical devices
© 2026 KBLI.CO.ID. Hak cipta dilindungi.
Penjelasan ringkas mengenai izin sektoral ini dan kapan diperlukan.
Izin edar alat kesehatan dalam negeri adalah Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) — izin sektoral yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan dalam rezim regulasi Kesehatan di Indonesia. PB UMKU berada di atas NIB (Nomor Induk Berusaha): NIB membuat Anda dapat eksis sebagai badan usaha dan menjalankan aktivitas KBLI pada skala risikonya, sementara PB UMKU mengotorisasi fungsi, output, atau fasilitas terregulasi tertentu di dalam aktivitas tersebut.
Apakah usaha Anda memerlukan izin ini tergantung pada KBLI yang dijalankan, produk atau layanan yang dihasilkan, dan skala operasi. Kementerian penerbit menetapkan syarat kelayakan, persyaratan permohonan, dan masa berlaku — periksa portal OSS resmi (oss.go.id) untuk prosedur terkini, atau gunakan jasa konsultan resmi untuk pengurusan end-to-end.
6 persyaratan dokumen yang harus diserahkan ke regulator. Emerhub menyusun dan mengajukan berkas atas nama Anda.
Sumber: OSS — kami menampilkannya di sini agar Anda tahu apa yang perlu kami kumpulkan dari Anda. Pengajuan ditangani Emerhub.
Persyaratan administrasi, yang meliputi
Persyaratan teknis, yang meliputi:
5 kewajiban yang berlaku selama izin masih aktif — pelaporan berkala, pencatatan, kepatuhan teknis.
Kewajiban yang terabaikan dapat memicu pencabutan NIB. Emerhub mengelola jadwal pengajuan secara end-to-end sebagai bagian dari kepatuhan bulanan.
Laporan berkala setahun 2 (dua) kali
Proses perizinan berbasis risiko OSS Indonesia — dan posisi PB UMKU ini di dalamnya.
Investor asing mendirikan PT PMA (Perseroan Terbatas Penanaman Modal Asing); investor domestik menggunakan PT lokal atau PT Perorangan. Akta dibuat di hadapan notaris dan didaftarkan ke Kemenkumham.
Ajukan permohonan OSS dengan kode KBLI dan skala usaha berbasis risiko. Sistem menerbitkan NIB (Nomor Induk Berusaha) — identifier dasar usaha Anda. Untuk aktivitas risiko rendah, NIB saja sudah cukup untuk memulai operasi.
Ajukan permohonan PB UMKU melalui OSS yang ditujukan kepada Kementerian Kesehatan. Dokumen pendukung dan waktu proses ditetapkan oleh kementerian; mengantisipasi tinjauan teknis, kemungkinan inspeksi lapangan, dan ronde klarifikasi sebelum penerbitan.
Emerhub adalah penyedia jasa korporat berlisensi di Indonesia. Kami menangani pendirian PT PMA dan PT lokal, pengajuan NIB OSS, serta pengurusan PB UMKU sektoral — termasuk Izin edar alat kesehatan dalam negeri via Kementerian Kesehatan. Dapatkan penawaran dan timeline yang spesifik untuk usaha Anda.
Setelah diterbitkan, patuhi kewajiban berkelanjutan izin: pelaporan berkala, perpanjangan, dan monitoring sektoral khusus (misalnya laporan LKPM kuartalan untuk PMA, laporan teknis tahunan untuk industri tertentu). PB UMKU yang kedaluwarsa dapat memicu pembekuan NIB.
Klasifikasi usaha berikut berada di rezim regulasi yang sama dengan izin ini. Apakah operasi spesifik Anda memerlukan PB UMKU ini bergantung pada sub-aktivitas dan skala usaha.