Izin sektoral (PB UMKU)

Izin pendaftaran obat hewan (pendaftaran baru)

Animal medicine registration permit (new registration)

Kode OSS018000000196

SektorVeteriner & Obat Hewan

PenerbitKementerian Pertanian

§ 01

Apa itu Izin pendaftaran obat hewan (pendaftaran baru)?

Penjelasan ringkas mengenai izin sektoral ini dan kapan diperlukan.

Izin pendaftaran obat hewan (pendaftaran baru) adalah Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) — izin sektoral yang diterbitkan oleh Kementerian Pertanian dalam rezim regulasi Pertanian di Indonesia. PB UMKU berada di atas NIB (Nomor Induk Berusaha): NIB membuat Anda dapat eksis sebagai badan usaha dan menjalankan aktivitas KBLI pada skala risikonya, sementara PB UMKU mengotorisasi fungsi, output, atau fasilitas terregulasi tertentu di dalam aktivitas tersebut.

Apakah usaha Anda memerlukan izin ini tergantung pada KBLI yang dijalankan, produk atau layanan yang dihasilkan, dan skala operasi. Kementerian penerbit menetapkan syarat kelayakan, persyaratan permohonan, dan masa berlaku — periksa portal OSS resmi (oss.go.id) untuk prosedur terkini, atau gunakan jasa konsultan resmi untuk pengurusan end-to-end.

§ 02

Yang perlu Anda siapkan

41 persyaratan dokumen yang harus diserahkan ke regulator. Emerhub menyusun dan mengajukan berkas atas nama Anda.

Persyaratan permohonan

Sumber: OSS — kami menampilkannya di sini agar Anda tahu apa yang perlu kami kumpulkan dari Anda. Pengajuan ditangani Emerhub.

01
Surat hasil penilaian kesesuaian penerapan GMP (On-site review) untuk obat hewan yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan.
02
Memiliki izin usaha importir dan/atau produsen obat hewan
03
Hasil persetujuan penilai pendaftaran obat hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
04
Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO)
05
Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH).
06
07
08
Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal.
09
10
11
A. Pendaftaran Baru Sertifikat perizinan berusaha importir dan/atau produsen obat hewan
12
Surat hasil persetujuan Penilai Pendaftaran Obat Hewan (PPOH) dan/atau komisi obat hewan (KOH) terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
13
Sertifikat keamanan lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik/ genetically modified organism (GMO)
14
Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)
15
Khusus obat hewan produksi dalam negeri : Sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan.
16
Khusus obat hewan impor:
1. Sertifikat keterangan asal (Certificate of Origin) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal
2. Sertifikat keterangan bebas jual (Certificate of Free Sale) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal atau Sertifikat keterangan bebas jual (Certificate of Free Sale) yang berasal dari minimal 2 (dua) negara maju, apabila pemerintah negara asal tidak menerbitkan Certificate of Free Sale
3. Sertifikat GMP (Certificate of Good Manufacturing Practices)/sertifikat setara yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal
4. Sertifikat GMO/Non GMO (Certificate of GMO/nonGMO)/ dokumen setara untuk produk probiotik, enzim, asam amino dan biologik yang dikeluarkan oleh lembaga kompeten di negara asal
5. Sertifikat registrasi (Certificate of Registration) yang dikeluarkan oleh otoritas berwenang di negara asal atau surat pernyataan dari pemerintah negara asal bahwa obat hewan tidak dipersyaratkan di registrasi di negara asal
6. Pengesahan untuk dokumen pada huruf a sampai dengan huruf e oleh Perwakilan Republik Indonesia di negara tempat sertifikat dikeluarkan
7. Surat penunjukan (Letter of Appointment) dari principal
8. Surat persetujuan kajian lapang obat hewan (Ondesk/Onsite review) untuk obat hewan yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru dan/atau berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang akan didaftarkan
17
Khusus untuk obat hewan kontrak (toll manufacturing):
1. Sertifikat CPOHB obat hewan penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan
2. Perjanjian kontrak toll manufacturing dengan masa berlaku maksimal 5 tahun. Pemberi kontrak wajib memiliki pabrik bersertifikat CPOHB setelah masa berlaku perjanjian kontrak berakhir
18
Khusus obat hewan lisensi
1. Sertifikat perizinan berusaha produsen obat hewan
2. Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi
3. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
4. Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
5. Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF) dari pemberi lisensi
19
B. Pendaftaran Ulang Sertifikat nomor pendaftaran obat hewan
20
Surat pernyataan dari pimpinan perusahaan bahwa tidak ada perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan
21
Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)
22
Khusus obat hewan produksi dalam negeri :
23
Sertifikat CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan Khusus obat hewan impor:
1. Sertifikat keterangan asal (Certificate of Origin) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal
2. Sertifikat keterangan bebas jual (Certificate of Free Sale) yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal atau Sertifikat keterangan bebas jual (Certificate of Free Sale) yang berasal dari minimal 2 (dua) negara maju, apabila pemerintah negara asal tidak menerbitkan Certificate of Free Sale
3. Sertifikat GMP (Certificate of Good Manufacturing Practices)/sertifikat yang setara yang dikeluarkan oleh lembaga berwenang di negara asal
4. Sertifikat GMO/Non GMO (Certificate of GMO/nonGMO)/ dokumen setara untuk produk probiotik, enzim, asam amino dan biologik yang dikeluarkan oleh lembaga kompeten di negara asal
5. Sertifikat registrasi (Certificate of Registration) yang dikeluarkan oleh otoritas berwenang di negara asal atau surat pernyataan dari pemerintah negara asal bahwa obat hewan tidak dipersyaratkan di registrasi di negara asal
6. Pengesahan untuk dokumen pada huruf a sampai dengan huruf oleh Perwakilan Republik Indonesia di negara tempat sertifikat dikeluarkan
7. Surat penunjukan (letter of appointment) dari principal
24
Khusus obat hewan lisensi:
1. Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi
2. Sertifikat GMP produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk hewan yang dilisensikan
3. Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
25
C. Persetujuan Perubahan Nomor Pendaftaran Obat Hewan Perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, shelf life, rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan
1. Sertifikat nomor pendaftaran obat hewan
2. Surat Hasil Persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
3. Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)
26
Perubahan indikasi, dan/atau waktu henti obat
1. Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan
2. Surat Hasil Persetujuan PPOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
27
Perubahan nama produk, nama pabrik, ukuran wadah/kemasan, dan/atau volume kemasan
1. Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan
2. Surat Hasil Persetujuan terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
28
Perubahan desain label/etiket
1. Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan.
2. Dokumen justifikasi perubahan desain label/etik
29
D. Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan Sertifikat Nomor Pendaftaran Obat Hewan
30
Surat Pernyataan dari pemohon sebagai pemilik nomor pendaftaran bahwa bersedia mengalihkan nomor pendaftaran
31
Surat Pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran bahwa bersedia menerima pengalihan nomor pendaftaran
32
Akta notaris tentang kesepakatan pengalihan nomor pendaftaran antara pemilik nomor pendaftaran dengan perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran
33
Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk dalam negeri:
1. Surat pernyataan dari penerima nomor pendaftaran bahwa obat hewan yang akan diproduksi tidak mengalami perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), indikasi, dan/atau rute pemberian
2. Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima pengalihan nomor pendaftaran
3. Sertifikat hasil pengujian mutu dari BBPMSOH yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran
34
Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor:
1. Surat Pernyataan dari principal bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran, dan kerjasama dialihkan ke
35
perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran; b. Letter of appointment dari principal ke perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor ke produsen dalam negeri:
1. Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF)
2. Surat pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran bahwa seluruh dokumen induk obat hewan beserta proses produksinya tidak ada perubahan dan masih sesuai formulasi yang didaftarkan. Apabila terjadi perubahan pada proses pembuatan formulasi, komposisi, dan hal pengawasan mutu maka harus didaftarkan sebagai produk baru
3. Surat pernyataan dari principal/produsen bahwa sudah tidak bekerjasama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran dan proses produksi obat hewan dialihkan ke perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran
4. Surat perjanjian pengalihan produksi obat hewan antara principal/produsen dengan penerima nomor pendaftaran
5. Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima pengalihan nomor pendaftaran
6. Sertifikat hasil pengujian mutu dari BBPMSOH yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran
36
E. Persetujuan Penggunaan Darurat Obat Hewan Sertifikat perizinan berusaha Produsen obat hewan
37
Surat pernyataan pendaftaran yang menyatakan antara lain:
1. Obat hewan yang didaftarkan dibutuhkan segera dalam rangka penanggulangan penyakit yang menyebabkan kematian hewan di beberapa wilayah dan belum ada alternatif pengobatan yang memadai
2. Bertanggungjawab terhadap mutu obat hewan
3. melakukan uji lapang untuk memastikan efektifitas dan keamanan
4. Melakukan monitoring efek samping obat hewan (MESOH)
5. Melaporkan realisasi produksi dan distribusi obat hewan selama persetujuan penggunaan darurat, serta laporan hasil MESOH kepada Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan
38
Proposal uji lapang
39
Surat hasil persetujuan PPOH dan/atau KOH terhadap dokumen teknis (dossier) obat hewan
40
Sertifikasi keamanan lingkungan dari Komisi Hayati Produk Rekayasa Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetic/genetically modified organism (GMO)
41
Sertifikasi CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkan

§ 03

Kewajiban berkelanjutan setelah terbit

36 kewajiban yang berlaku selama izin masih aktif — pelaporan berkala, pencatatan, kepatuhan teknis.

Kepatuhan berkala

Kewajiban yang terabaikan dapat memicu pencabutan NIB. Emerhub mengelola jadwal pengajuan secara end-to-end sebagai bagian dari kepatuhan bulanan.

01
Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran
1. Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan
2. Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan
3. Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan
4. Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan
5. Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan
6. Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun
02
Menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor pendaftaran
1. Menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar keamanan, khasiat dan mutu obat hewan
2. Menjamin obat hewan diedarkan memiliki penandaan/sticker, label dan tanda sesuai yang disetujui saat didaftarkan
3. Melakukan penarikan kembali (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan
4. Melakukan tindak lanjut terhadap obat hewan produk kembalian (return) sesuai ketentuan
5. Menjamin obat yang diedarkan mempunyai komposisi, isi atau kandungan yang sesuai dengan yang didaftarkan
6. Menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun

§ 04

Otoritas penerbit

OSS mencatat 1 aturan rute otoritas untuk izin ini, tergantung situasi pemohon.

Kementerian Pertanian

Regulator sektor Pertanian di Indonesia.

Otoritas penerbit	Berlaku ketika
—	Semua pemohon

§ 05

Di mana izin ini berada dalam alur OSS

Proses perizinan berbasis risiko OSS Indonesia — dan posisi PB UMKU ini di dalamnya.

01
Dirikan badan usaha
Investor asing mendirikan PT PMA (Perseroan Terbatas Penanaman Modal Asing); investor domestik menggunakan PT lokal atau PT Perorangan. Akta dibuat di hadapan notaris dan didaftarkan ke Kemenkumham.
02
Dapatkan NIB melalui OSS
Ajukan permohonan OSS dengan kode KBLI dan skala usaha berbasis risiko. Sistem menerbitkan NIB (Nomor Induk Berusaha) — identifier dasar usaha Anda. Untuk aktivitas risiko rendah, NIB saja sudah cukup untuk memulai operasi.
03
Ajukan {permit}
Ajukan permohonan PB UMKU melalui OSS yang ditujukan kepada Kementerian Pertanian. Dokumen pendukung dan waktu proses ditetapkan oleh kementerian; mengantisipasi tinjauan teknis, kemungkinan inspeksi lapangan, dan ronde klarifikasi sebelum penerbitan.
04
Operasi + jaga kepatuhan

Butuh bantuan dengan izin ini?

Emerhub adalah penyedia jasa korporat berlisensi di Indonesia. Kami menangani pendirian PT PMA dan PT lokal, pengajuan NIB OSS, serta pengurusan PB UMKU sektoral — termasuk Izin pendaftaran obat hewan (pendaftaran baru) via Kementerian Pertanian. Dapatkan penawaran dan timeline yang spesifik untuk usaha Anda.

Minta penawaran

Otoritas penerbit

Berlaku ketika

—

Semua pemohon

Butuh bantuan dengan izin ini?

Apa itu Izin pendaftaran obat hewan (pendaftaran baru)?

Yang perlu Anda siapkan

Persyaratan permohonan

Kewajiban berkelanjutan setelah terbit

Kepatuhan berkala

Otoritas penerbit

Kementerian Pertanian

Di mana izin ini berada dalam alur OSS

Dirikan badan usaha

Dapatkan NIB melalui OSS

Ajukan {permit}

Operasi + jaga kepatuhan

Usaha mana yang membutuhkan izin ini?

11 kode KBLI mencantumkan izin ini

Kode KBLI umum di Pertanian

Butuh bantuan dengan izin ini?

Apa itu Izin pendaftaran obat hewan (pendaftaran baru)?

Yang perlu Anda siapkan

Persyaratan permohonan

Kewajiban berkelanjutan setelah terbit

Kepatuhan berkala

Otoritas penerbit

Kementerian Pertanian

Di mana izin ini berada dalam alur OSS

Dirikan badan usaha

Dapatkan NIB melalui OSS

Ajukan {permit}

Operasi + jaga kepatuhan

Usaha mana yang membutuhkan izin ini?

11 kode KBLI mencantumkan izin ini

Kode KBLI umum di Pertanian

Butuh bantuan dengan izin ini?